Fotoakustické zobrazování (PAI) prostaty: Klinická studie proveditelnosti
28. října 2021 aktualizováno: Stanford University
Účelem naší studie je zobrazit tkáň lidské prostaty pomocí transrektální fotoakustické zobrazovací sondy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Primárním cílem této pilotní studie je zhodnotit výkonnost PAI v klinickém prostředí, abychom pochopili omezení naší současné instrumentace PAI a pomohli zlepšit design nové generace.
SEKUNDÁRNÍ CÍL:
Provést předběžná hodnocení saturace kyslíkem v lézích na základě měření PAI za účelem rozlišení maligní a benigní prostatické tkáně jako základ pro budoucí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lékařští onkologové s příslušnou populací pacientů budou informováni o studii a kritériích pro zařazení a vyloučení.
Potenciální účastníci se budou rekrutovat ze Stanfordské urologické onkologické kliniky.
Zkoušející studie bude sledovat účastníky, kteří mají zájem o účast v této studii.
Informace o studii budou zveřejněny také na webových stránkách Stanford Cancer Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas podepsán
- Muž >= 18 a <= 80 let
- Pacienti musí mít zvýšené PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření nebo jinou indikaci pro biopsii prostaty nebo pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza prostatektomie nebo jiná chirurgická anamnéza, která by vylučovala transrektální zobrazení (tj. abdominální perineální resekce), anální stenóza/striktury
- Muži s anatomickými abnormalitami nebo předchozí chirurgickou anamnézou, které znemožňují transrektální zobrazení (například muži s předchozí resekcí břišního a perineálního střeva nebo anální atrézií/stenózou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
fotoakustické zobrazování (PAI)
Mužům na urologické klinice pro zvýšené PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE) bude nabídnuta PAI v době transrektální ultrazvukem řízené biopsie, což je standardní péče.
Kromě toho mohou být pro toto vyšetření PAI osloveni také pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty
|
Ruční transrektální kombinovaná ultrazvuková a fotoakustická zobrazovací sonda (PAI).
PAI je neionizující zobrazovací technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita signálu lézí na fotoakustickém zobrazování (PAI) ve vztahu k různým charakteristikám lézí a okolním tkáním
Časové okno: 36 měsíců
|
měření intenzity signálu léze na PAI ve vztahu k různým charakteristikám lézí a okolním tkáním.
Průměrná intenzita signálu (nebo přesněji SNR) lézí měřená v dB) bude uvedena v tabulce proti hloubce léze ze snímače a velikosti léze na základě ultrazvukových měření.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hypoxie v lézi
Časové okno: 36 měsíců
|
celková koncentrace hemoglobinu v léze (HbT) při PAI a procento SO2 (saturace kyslíkem) v oblasti zájmu (ROI) (průměrná a maximální), která bude testována proti charakteristikám lézí na základě histologie při patologickém vyšetření vzorku z biopsie a/nebo prostatektomie, pokud pacienti přistoupí k provedení radikální prostatektomie
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- PROS0046 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .