Fotoakoestische beeldvorming (PAI) van de prostaat: een klinische haalbaarheidsstudie
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanford University
Het doel van onze studie is om menselijk prostaatweefsel in beeld te brengen met behulp van een transrectale fotoakoestische beeldvormende sonde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN):
Het primaire doel van deze pilotstudie is om de PAI-prestaties in een klinische setting te beoordelen om de beperkingen van onze huidige PAI-instrumenten te begrijpen en om het ontwerp van de volgende generatie te helpen verbeteren.
SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN):
Preliminaire evaluaties uitvoeren van zuurstofverzadiging in laesies op basis van PAI-metingen om kwaadaardig van goedaardig prostaatweefsel te onderscheiden als basis voor toekomstige studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Medisch-oncologen met de juiste patiëntenpopulaties zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en de inclusie- en exclusiecriteria.
Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Stanford Urologic Oncology Clinic.
Een onderzoeksonderzoeker zal contact opnemen met deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek.
Studie-informatie zal ook op de Stanford Cancer Center-website worden geplaatst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming getekend
- Man >= 18 en <= 80 jaar
- Patiënten moeten een verhoogde PSA hebben en/of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek hebben of een andere indicatie voor prostaatbiopsie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostatectomie of andere chirurgische geschiedenis die transrectale beeldvorming (d.w.z. abdominale perineale resectie), anale stenose/vernauwing
- Mannen met anatomische afwijkingen of een eerdere chirurgische geschiedenis die transrectale beeldvorming onmogelijk maken (bijvoorbeeld mannen met eerdere abdominale-perineale darmresecties of anale atresie/stenose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
fotoakoestische beeldvorming (PAI)
Mannen die in de urologiekliniek worden gezien voor verhoogde PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) krijgen PAI aangeboden op het moment van transrectale echogeleide biopsie, wat standaardzorg is.
Daarnaast kunnen ook patiënten met een biopsie bewezen prostaatkanker benaderd worden voor deze PAI scan
|
Draagbare transrectale gecombineerde sonde voor echografie en fotoakoestische beeldvorming (PAI).
PAI is een niet-ioniserende beeldvormingstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laesiesignaalintensiteit op Photoacoustic Imaging (PAI) in relatie tot verschillende laesiekarakteristieken en de omliggende weefsels
Tijdsspanne: 36 maanden
|
maat voor de intensiteit van het laesiesignaal op PAI in relatie tot verschillende laesiekarakteristieken en de omliggende weefsels.
De gemiddelde signaalintensiteit (of meer specifiek de SNR) van de laesies gemeten in dB) wordt getabelleerd tegen de laesiediepte van de transducer en de laesiegrootte, op basis van ultrasone metingen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van hypoxie in de laesie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
totale hemoglobineconcentratie (HbT) van de laesie bij PAI en percentage SO2 (zuurstofverzadiging) in het interessegebied (ROI) (gemiddeld en maximum) dat zal worden getoetst aan de laesiekenmerken op basis van histologie bij pathologisch onderzoek van het biopsie- en/of prostatectomiespecimen indien de patiënten ondergaan een radicale prostatectomie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Andere identificatie: Stanford University)
- PROS0046 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .