食道がんに対する浸潤野照射（IFI）と選択的リンパ節照射（ENI）の比較
2017年7月25日 更新者：Chengya Chou
胸部食道がんに対する選択的局所リンパ節照射と予防的局所リンパ節照射を比較する多施設前向き無作為化第III相試験
この研究では、三次元適合放射線療法による食道癌の治療における待機的または予防的リンパ節照射の対照的な長所と短所を調べます。
調査の概要
詳細な説明
食道リンパ節の排出領域は豊富で、さまざまな部位に応じて、さまざまな地域に転移しやすいです。
患者が同時化学放射線療法を受けた場合、リンパ節ドレナージ領域の臨床目標体積をどのように合理的に設計するかについて常に議論がありました。 2 種類のターゲット エリア デザインの利点と欠点を比較するために、研究が設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 体重が治療前の90％以上
- -組織学的に証明された原発性胸部食道扁平上皮癌以前に未治療のステージI〜III
- 登録前2週間以内の胸部および腹部造影CT（PET/CTスキャンは選択的）
- WBC≧4.0X109/L、絶対好中球数（ANC）≧2.0X109/L
- 血小板≧100X109/L
- ヘモグロビン≧90g/L（輸血なし）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
- クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- 研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する -
除外基準:
- 複数の原発性食道腫瘍
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病でない限り（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -過去3か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
- 以前の全身化学療法、以前の放射線療法、または以前の標的薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：関与するフィールド照射（IFI）
関与するフィールド照射 (IFI): IFI の所属リンパ節 (CTVn) の臨床目標体積には、関与するリンパ節が位置するリンパ節領域が含まれます.化学療法: ドセタキセル
そしてシスプラチン。
|
Involved Field Irradiation (IFI): CT または PET-CT で陽性リンパ節のみを照射 放射線: IMRT IMRT は 1 週目から 8 週目まで化学療法と併用される PTV-GTV（原発腫瘍）：66-70Gy/33~35F、1 日 1 回、週5回 PTV-CTV（クリニカルターゲット、軸方向に3cm伸展した原発腫瘍）：50-56Gy/33~35f、1日1回、週5回 PTV-GTVnd（陽性リンパ節）：66-70Gy/33~ 35F、1日1回、週5回。
薬物：ドセタキセルとシスプラチン。ドセタキセル 60-80mg/m2 を 1 日目に、シスプラチン 25mg/m2 を 1 日目から 3 日目に、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：選択的リンパ節照射（ENI）
選択的リンパ節照射（ENI）：ENIのCTVnには、原発腫瘍の位置に応じて、関与するリンパ節領域と臨床的に関与しないリンパ節ステーションが含まれていました。
リンパ節ステーション番号 1/2/4/5/7、2/4/5/7、および 4/5/7/16/17 は、ENI アームの上部、中部、および下部胸部 ESCC にそれぞれ含まれていました。化学療法：ドセタキセル
そしてシスプラチン。
|
薬物：ドセタキセルとシスプラチン。ドセタキセル 60-80mg/m2 を 1 日目に、シスプラチン 25mg/m2 を 1 日目から 3 日目に、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
他の名前：
ENIのCTVnには、原発腫瘍の位置に応じて、関与するリンパ節領域と臨床的に関与しないリンパ節ステーションが含まれていました。
リンパ節ステーション番号 1/2/4/5/7、2/4/5/7、および 4/5/7/16/17 は、ENI アームの上部、中部、および下部胸部 ESCC にそれぞれ含まれていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線肺炎および放射線食道炎
時間枠：肺と食道の急性および晩期毒性は、RTOG 基準に従って評価され、CT スキャンは 3 か月ごとに 1 年間行われました。
|
放射線肺炎および放射線食道炎、
|
肺と食道の急性および晩期毒性は、RTOG 基準に従って評価され、CT スキャンは 3 か月ごとに 1 年間行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年全生存(OS)
時間枠：CTスキャンは6か月ごとに3年間実施
|
3年全生存(OS)
|
CTスキャンは6か月ごとに3年間実施
|
|
3年無病生存率
時間枠：CT スキャンを 6 か月ごとに 3 年間
|
3年無病生存率
|
CT スキャンを 6 か月ごとに 3 年間
|
|
生活の質（QoL）
時間枠：生活の質を 3 か月間毎週評価
|
生活の質（QoL）
|
生活の質を 3 か月間毎週評価
|
|
局所制御率/無理場内再発率
時間枠：2年
|
治療3ヶ月と2年後の腫瘍の局所制御と主要な観察放射線フィールドの内側と外側の腫瘍の再発率とリンパ節転移率の評価。
同時化学放射線療法を受ける食道癌のリンパ節の合理的な臨床目標体積を導き、生存期間を延長し、患者の生活の質を改善する。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：JINYI LANG, M.D.、The Second People's Hospital of Sichuan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。