Облучение вовлеченного поля (IFI) по сравнению с элективным облучением узлов (ENI) при раке пищевода
25 июля 2017 г. обновлено: Chengya Chou
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее плановое и профилактическое облучение регионарных лимфатических узлов при раке грудного отдела пищевода
В этом исследовании рассматриваются контрастные преимущества и недостатки планового или профилактического облучения узлов при лечении рака пищевода с помощью трехмерной конформной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зона дренирования лимфатических узлов пищевода богата, по разным локализациям легко метастазирует в разные регионы.
Для пациента, прошедшего сопутствующую химиолучевую терапию, вопрос о том, как разумно спланировать клинический целевой объем области дренирования лимфатических узлов, всегда был спорным, один должен облучать только положительные лимфатические узлы, другой - облучать более легко пораженную область лимфатических узлов в зависимости от различных мест, чтобы чтобы сопоставить преимущества и недостатки двух видов дизайна целевой области, так было разработано исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Масса не менее 90% от нее до лечения
- Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода, ранее не леченный I-III стадии
- КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением в течение 2 недель до регистрации (сканирование ПЭТ / КТ является селективным)
- WBC ≥ 4,0X109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2,0X109/л
- Тромбоциты ≥ 100X109/л
- Гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови)
- АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы, билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Подписать информированное согласие на конкретное исследование перед включением в исследование -
Критерий исключения:
- Множественные первичные опухоли пищевода
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
- Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Предыдущая системная химиотерапия, предшествующая лучевая терапия или предшествующая таргетная лекарственная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вовлеченное полевое облучение (IFI)
Облучение вовлеченного поля (IFI): Клинический целевой объем регионарного лимфатического узла (CTVn) IFI включал узловую область (области), в которой был / были пораженный лимфатический узел (узлы). Химиотерапия: доцетаксел.
и цисплатин.
|
Вовлекаемое полевое облучение (IFI): облучать только положительные лимфатические узлы с помощью КТ или ПЭТ-КТ. , 5 раз в неделю PTV-CTV (клиническая цель, первичная опухоль расширена на 3 см в осевом направлении): 50-56 Гр/33~35f, один раз в день, 5 раз в неделю PTV-GTVnd (положительный узел): 66-70 Гр/33~ 35F, один раз в день, 5 раз в неделю.
Препарат: доцетаксел и цисплатин. Состоит из доцетаксела 60-80 мг/м2 в 1-й день и цисплатина 25 мг/м2 в 1-3 дни, повторять каждые 3 недели, 2 цикла.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Избирательное узловое облучение (ENI)
Избирательное облучение узлов (ENI): CTVn ENI включала пораженные области лимфатических узлов и клинически не вовлеченные участки лимфатических узлов в соответствии с расположением первичной опухоли.
Номера станций лимфатических узлов 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 и 4/5/7/16/17 были включены для верхнего, среднего и нижнего грудного ESCC в группе ENI соответственно. Химиотерапия: доцетаксел
и цисплатин.
|
Препарат: доцетаксел и цисплатин. Состоит из доцетаксела 60-80 мг/м2 в 1-й день и цисплатина 25 мг/м2 в 1-3 дни, повторять каждые 3 недели, 2 цикла.
Другие имена:
CTVn ENI включал пораженные области лимфатических узлов и клинически не вовлеченные лимфатические узлы в соответствии с расположением первичной опухоли.
Номера станций лимфатических узлов 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 и 4/5/7/16/17 были включены для верхнего, среднего и нижнего грудного ESCC в группе ENI соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучевой пневмонит и лучевой эзофагит
Временное ограничение: Острую и отсроченную токсичность легких и пищевода оценивали по критериям RTOG с КТ каждые 3 мес в течение 1 года.
|
лучевой пневмонит и лучевой эзофагит,
|
Острую и отсроченную токсичность легких и пищевода оценивали по критериям RTOG с КТ каждые 3 мес в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: КТ каждые 6 мес в течение 3 лет
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
|
КТ каждые 6 мес в течение 3 лет
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: КТ каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
КТ каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Оценка качества жизни каждую неделю в течение 3 мес.
|
Качество жизни (КЖ)
|
Оценка качества жизни каждую неделю в течение 3 мес.
|
|
Частота локального контроля / Частота повторения внутреннего иррационального поля
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка после лечения через 3 месяца и два года при локальном контроле опухоли и ключевом наблюдении радиационных полей внутри и вне рецидива опухоли и скорости метастазирования в лимфатические узлы.
Направить рациональный клинический целевой объем лимфатического узла при раке пищевода при одновременной химиолучевой терапии и увеличить время выживания, улучшить качество жизни пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (ДРУГОЙ: BT-IST-SCCHN-037)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .