Involvert feltbestråling (IFI) versus elektiv nodalbestråling (ENI) for esophageal cancer
25. juli 2017 oppdatert av: Chengya Chou
Multisenter prospektiv randomisert fase III-forsøk som sammenligner elektiv med profylaktisk regional lymfeknutebestråling for thorax esophageal cancer
Denne studien undersøker kontrast fordeler og ulemper ved elektiv eller profylaktisk nodal bestråling i behandling av esophageal cancer med tredimensjonal tilpasset strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal lymfeknute drenering området er rikt, i henhold til forskjellige steder, lett å metastasere til forskjellige regioner.
For pasienter som gjennomgikk samtidig kjemoradioterapi, hvor rimelig utforming av det kliniske målvolumet av lymfeknutedrenasjeområdet har alltid vært kontroversielt, den ene er å bestråle kun positive lymfeknuter, den andre er å bestråle det lettere involverte lymfeknuteområdet i henhold til forskjellige steder, for å for å kontrastere fordeler og ulemper ved de to typene målområdedesign, så studien ble designet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Vekten er ikke mindre enn 90 % av den før behandling
- Histologisk påvist primær thorax esophageal plateepitelkarsinom tidligere ubehandlet stadium I-III
- Bryst- og abdominal kontrastforsterket CT innen 2 uker før registrering (PET/CT-skanning er selektiv)
- WBC ≥ 4,0X109/L ,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Blodplater ≥ 100X109/L
- Hemoglobin ≥ 90 g/l (uten blodoverføring)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Signer studiespesifikt informert samtykke før studiestart -
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære svulster i spiserøret
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
- Tidligere systemisk kjemoterapi, tidligere strålebehandling eller tidligere målmedisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Involvert feltbestråling (IFI)
Involvert feltbestråling (IFI): Det kliniske målvolumet for regional lymfeknute (CTVn) til IFI inkluderte nodalregionen(e) der den(e) involverte lymfeknuten(e) var lokalisert.kjemoterapi:docetaxel
og cisplatin.
|
Involvert feltbestråling (IFI): bestråle kun positiv lymfeknute med CT- eller PET-CT-stråling: IMRT IMRT administreres med kjemoterapi fra uke 1 til uke 8 PTV-GTV (primær svulst): 66-70Gy/33~35F, én gang om dagen , 5 ganger per uke PTV-CTV (Klinisk mål, primær svulst utvidet 3 cm i Axial)：50-56Gy/33~35f，en gang om dagen, 5 ganger per uke PTV-GTVnd (positiv node）：66-70Gy/33~ 35F, en gang om dagen, 5 ganger i uken.
Legemiddel: docetaxel og cisplatin. Består av docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gjentas hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektiv nodalbestråling (ENI)
Elektiv nodalbestråling (ENI): CTVn av ENI inkluderte de involverte lymfeknuteregionene og klinisk uinvolverte lymfeknutestasjoner i henhold til plasseringen av primærtumor.
Lymfeknutestasjonsnummer 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 ble inkludert for henholdsvis øvre, midtre og nedre thorax ESCC i ENI-armen.kjemoterapi:docetaxel
og cisplatin.
|
Legemiddel: docetaxel og cisplatin. Består av docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gjentas hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
CTVn av ENI inkluderte de involverte lymfeknuteregionene og klinisk uinvolverte lymfeknutestasjoner i henhold til plasseringen av primærtumor.
Lymfeknutestasjonsnummer 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 ble inkludert for henholdsvis øvre, midtre og nedre thorax ESCC i ENI-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingslungebetennelse og stråleøsofagitt
Tidsramme: Akutt og sen toksisitet av lunge og spiserør ble evaluert i henhold til RTOG-kriterier med CT-skanning hver 3. måned i 1 år
|
strålingspneumonitt og stråleøsofagitt,
|
Akutt og sen toksisitet av lunge og spiserør ble evaluert i henhold til RTOG-kriterier med CT-skanning hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: CT-skanninger utført hver 6. måned i 3 år
|
3-års total overlevelse (OS)
|
CT-skanninger utført hver 6. måned i 3 år
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: CT-skanning hver 6. måned i 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
CT-skanning hver 6. måned i 3 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Evaluering av livskvalitet hver uke i 3 måneder
|
Livskvalitet (QoL)
|
Evaluering av livskvalitet hver uke i 3 måneder
|
|
Lokal kontrollrate/ Inside irrational field recidiv rate
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering etter behandling 3 måneder og to år i tumor lokal kontroll og viktige observasjonsstrålefelt innenfor og utenfor tumorresidiv og lymfeknutemetastasering.
For å veilede det rasjonelle kliniske målvolumet av lymfeknute av esophageal cancer under samtidig kjemoradioterapi og for å forlenge overlevelsestiden, forbedre livskvaliteten til pasientene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (ANNEN: BT-IST-SCCHN-037)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .