Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokken veldbestraling (IFI) versus electieve nodale bestraling (ENI) voor slokdarmkanker

25 juli 2017 bijgewerkt door: Chengya Chou

Multicenter prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek waarin electieve en profylactische regionale lymfeklierbestraling voor thoracale slokdarmkanker wordt vergeleken

Deze studie onderzoekt contrastvoor- en nadelen van electieve of profylactische nodale bestraling bij de behandeling van slokdarmkanker met driedimensionale conforme radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het drainagegebied van de slokdarmlymfeklier is rijk, volgens verschillende locaties, gemakkelijk uitzaaibaar naar verschillende regio's. Voor de patiënt die gelijktijdig chemoradiotherapie onderging, hoe redelijk ontwerp het klinische doelvolume van het lymfeklierdrainagegebied altijd controversieel is geweest, de ene is om alleen de positieve lymfeklieren te bestralen, de andere is om het gemakkelijker betrokken lymfekliergebied te bestralen volgens verschillende locaties, om om de voor- en nadelen van de twee soorten doelgebiedontwerp te contrasteren, dus werd de studie ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2
  3. Gewicht is niet minder dan 90% van het vóór de behandeling
  4. Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom niet eerder behandeld stadium I-III
  5. Borst- en buikcontrastversterkte CT binnen 2 weken voorafgaand aan registratie (PET/CT-scan is selectief)
  6. WBC ≥ 4.0X109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2.0X109/L
  7. Bloedplaatjes ≥ 100X109/L
  8. Hemoglobine ≥ 90g/L (zonder bloedtransfusie)
  9. ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  10. Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  11. Onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire slokdarmtumoren
  2. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).

  3. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
  4. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
  5. Eerdere systemische chemotherapie, eerdere bestralingstherapie of eerdere therapie met doelgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Betrokken veldbestraling (IFI)
Betrokken veldbestraling (IFI): Het klinische doelvolume van regionale lymfeklieren (CTVn) van IFI omvatte het (de) knooppuntengebied(en) waarin de betrokken lymfeklier(en) zich bevonden. chemotherapie:docetaxel en cisplatine.
Straling: Betrokken veldbestraling (IFI)
Betrokken veldbestraling (IFI): alleen positieve lymfeklieren bestralen met CT- of PET-CT-straling: IMRT IMRT wordt toegediend met chemotherapie van week 1 tot week 8PTV-GTV（primaire tumor）：66-70Gy/33~35F, eenmaal per dag , 5 keer per week PTV-CTV（Klinisch doelwit, primaire tumor verlengd 3 cm in Axiaal）：50-56Gy/33~35f，eenmaal per dag, 5 keer per week PTV-GTVnd（positieve knoop）：66-70Gy/33~ 35F, eenmaal per dag, 5 keer per week.
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine. Bestaat uit docetaxel 60-80 mg/m2 dag 1 en cisplatine 25 mg/m2 dag 1 tot 3, elke 3 weken herhalen, gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Electieve knoopbestraling (ENI)
Electieve knoopbestraling (ENI): De CTVn van ENI omvatte de betrokken lymfeklierregio's en klinisch niet-betrokken lymfeklierstations volgens de locatie van de primaire tumor. Lymfeklierstationnummers 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 en 4/5/7/16/17 werden opgenomen voor ESCC in de bovenste, middelste en onderste thoracale ESCC in respectievelijk de ENI-arm. chemotherapie:docetaxel en cisplatine.
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine. Bestaat uit docetaxel 60-80 mg/m2 dag 1 en cisplatine 25 mg/m2 dag 1 tot 3, elke 3 weken herhalen, gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • chemotherapie
Straling: Electieve knoopbestraling (ENI)
De CTVn van ENI omvatte de betrokken lymfeklierregio's en klinisch niet-betrokken lymfeklierstations volgens de locatie van de primaire tumor. Lymfeklierstationnummers 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 en 4/5/7/16/17 werden opgenomen voor respectievelijk de bovenste, middelste en onderste thoracale ESCC in de ENI-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bestralingspneumonitis en bestralings-oesofagitis
Tijdsspanne: Acute en late toxiciteiten van long en slokdarm werden geëvalueerd volgens RTOG-criteria met CT-scans om de 3 maanden gedurende 1 jaar
bestralingspneumonitis en bestralings-oesofagitis,
Acute en late toxiciteiten van long en slokdarm werden geëvalueerd volgens RTOG-criteria met CT-scans om de 3 maanden gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: CT-scans uitgevoerd om de 6 maanden gedurende 3 jaar
3-jaars totale overleving (OS)
CT-scans uitgevoerd om de 6 maanden gedurende 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: CT-scans om de 6 maanden gedurende 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
CT-scans om de 6 maanden gedurende 3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Evaluatie van de kwaliteit van leven elke week gedurende 3 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Evaluatie van de kwaliteit van leven elke week gedurende 3 maanden
Lokaal controlepercentage / herhalingspercentage binnen irrationeel veld
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie na behandeling 3 maanden en 2 jaar in de tumor lokale controle en belangrijkste observatie stralingsvelden binnen en buiten de tumor recidief en lymfekliermetastatische snelheid. Om het rationele klinische doelvolume van lymfeklieren van slokdarmkanker onder gelijktijdige chemoradiotherapie te begeleiden en om de overlevingstijd te verlengen, de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengya Chou

Onderzoekers

  • Studie stoel: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ANDER: BT-IST-SCCHN-037)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren