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食管癌的受累野照射 (IFI) 与选择性淋巴结照射 (ENI)

2017年7月25日 更新者:Chengya Chou

比较选择性区域淋巴结照射与预防性区域淋巴结照射治疗胸段食管癌的多中心前瞻性随机 III 期试验

本研究探讨了选择性或预防性淋巴结照射在食管癌三维适形放射治疗中的优势和劣势。

研究概览

详细说明

食管淋巴结引流区丰富,根据部位不同,容易向不同区域转移。 对于同步放化疗的患者,临床上如何合理设计淋巴结引流区靶区一直存在争议,一是只照射阳性淋巴结,二是根据不同部位照射较易受累的淋巴结区,以便为对比两种目标区域设计的优缺点,设计了本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 且 ≤ 80
  2. ECOG 体能状态 0-2
  3. 体重不低于治疗前的90%
  4. 经组织学证实的原发性胸段食管鳞状细胞癌,未经治疗的 I-III 期
  5. 注册前2周内胸部和腹部对比增强CT(PET/CT扫描是选择性的)
  6. WBC≥4.0X109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥2.0X109/L
  7. 血小板≥100X109/L
  8. 血红蛋白≥90g/L(未输血)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限,胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限
  10. 肌酐≤ 1.5 x 正常值上限
  11. 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书 -

排除标准:

  1. 多原发性食管肿瘤
  2. 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 2 年无病(例如,乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌都是允许的)。
  3. 严重的活动性合并症,定义如下:

    • 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合征(AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外,因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
  4. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
  5. 既往全身化疗、既往放疗或既往靶向药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受累野照射(IFI)
受累野照射(IFI):IFI的局部淋巴结临床靶区(CTVn)包括受累淋巴结所在的淋巴结区域。化疗:多西紫杉醇 和顺铂。
受累野照射(IFI):CT或PET-CT仅照射阳性淋巴结 放射:IMRT IMRT从第1周到第8周进行化疗 PTV-GTV(原发肿瘤):66-70Gy/33~35F,每天一次, 每周5次 PTV-CTV(临床靶点,原发肿瘤轴向扩大3cm):50-56Gy/33~35f,每天一次,每周5次 PTV-GTVnd(阳性淋巴结):66-70Gy/33~ 35F,每天一次,每周5次。
药物:多西紫杉醇和顺铂。由多西紫杉醇60-80mg/m2第1天和顺铂25mg/m2第1至3天组成,每3周重复一次,共2个周期。
其他名称:
  • 化疗
ACTIVE_COMPARATOR:选择性淋巴结照射 (ENI)
选择性淋巴结照射(ENI):ENI的CTVn根据原发肿瘤的位置包括受累淋巴结区和临床上未受累的淋巴结站。 淋巴结站编号 1/2/4/5/7、2/4/5/7 和 4/5/7/16/17 分别用于 ENI 臂中的上、中和下胸 ESCC。化疗:多西紫杉醇 和顺铂。
药物:多西紫杉醇和顺铂。由多西紫杉醇60-80mg/m2第1天和顺铂25mg/m2第1至3天组成,每3周重复一次,共2个周期。
其他名称:
  • 化疗
ENI的CTVn根据原发肿瘤的位置包括受累淋巴结区和临床上未受累的淋巴结站。 淋巴结站编号 1/2/4/5/7、2/4/5/7 和 4/5/7/16/17 分别用于 ENI 臂中的上、中和下胸 ESCC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性肺炎和放射性食管炎
大体时间:根据 RTOG 标准评估肺和食道的急性和晚期毒性,每 3 个月进行一次 CT 扫描,持续 1 年
放射性肺炎和放射性食管炎,
根据 RTOG 标准评估肺和食道的急性和晚期毒性,每 3 个月进行一次 CT 扫描,持续 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年总生存期(OS)
大体时间:连续 3 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
3年总生存期(OS)
连续 3 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
3 年无病生存率
大体时间:连续 3 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
3 年无病生存率
连续 3 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
生活质量(QoL)
大体时间:每周评估生活质量,持续 3 个月
生活质量(QoL)
每周评估生活质量,持续 3 个月
局部控制率/内不合理野复发率
大体时间:2年
评价治疗后3个月和2年在肿瘤局部控制和重点观察放射野内外肿瘤复发率和淋巴结转移率。 指导食管癌同步放化疗下合理的淋巴结临床靶区,以延长患者的生存时间,提高患者的生活质量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:JINYI LANG, M.D.、The Second People's Hospital of Sichuan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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