Zapojené ozařování pole (IFI) versus elektivní ozařování uzlin (ENI) pro rakovinu jícnu
25. července 2017 aktualizováno: Chengya Chou
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající elektivní a profylaktické ozařování regionálních lymfatických uzlin pro rakovinu hrudního jícnu
Tato studie zkoumá kontrastní výhody a nevýhody elektivního nebo profylaktického ozařování uzlin v léčbě karcinomu jícnu pomocí trojrozměrné konformní radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oblast odtoku lymfatických uzlin jícnu je bohatá, podle různých lokalit snadno metastázuje do různých oblastí.
U pacientů podstupujících souběžnou chemoradioterapii, jak rozumný design byl klinický cílový objem drenážní oblasti lymfatických uzlin vždy kontroverzní, jedním je ozařovat pouze pozitivní lymfatické uzliny, druhým je ozařovat snadněji postiženou oblast lymfatických uzlin podle různých míst, aby Abychom porovnali výhody a nevýhody těchto dvou typů návrhu cílové oblasti, byla navržena studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Hmotnost před léčbou není nižší než 90 %.
- Histologicky prokázaný primární spinocelulární karcinom hrudního jícnu dříve neléčené stadium I-III
- CT hrudníku a břicha se zvýšeným kontrastem do 2 týdnů před registrací (PET/CT sken je selektivní)
- WBC ≥ 4,0X109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0X109/l
- Krevní destičky ≥ 100X109/L
- Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normy, Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
- Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- Před vstupem do studie podepište informovaný souhlas specifický pro studii -
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné primární nádory jícnu
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
- Předchozí systémová chemoterapie, předchozí radiační terapie nebo předchozí cílová léková terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozáření zapojeného pole (IFI)
Ozáření zapojeného pole (IFI): Klinický cílový objem regionální lymfatické uzliny (CTVn) IFI zahrnoval oblast(y) uzlin, ve kterých byla/byly lokalizovány postižené lymfatické uzliny. chemoterapie:docetaxel
a cisplatina.
|
Ozáření zapojeného pole (IFI): ozařujte pouze pozitivní lymfatické uzliny pomocí CT nebo PET-CT záření: IMRT IMRT se podává s chemoterapií od týdne 1 do týdne 8. PTV-GTV（primární nádor））: 66-70 Gy/33~35F） jednou denně , 5krát týdně PTV-CTV（klinický cíl,primární nádor rozšířený o 3 cm v axiálním směru）：50-56Gy/33~35f，jednou denně, 5krát týdně PTV-GTVnd（pozitivní uzel））:66-70Gy/33~ 35F, jednou denně, 5krát týdně.
Lék: docetaxel a cisplatina. Skládá se z docetaxelu 60-80 mg/m2 1. den a cisplatiny 25 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektivní ozáření uzlin (ENI)
Elektivní ozáření uzlin (ENI): CTVn ENI zahrnovalo postižené oblasti lymfatických uzlin a klinicky nepostižené stanice lymfatických uzlin podle umístění primárního nádoru.
Stanice lymfatických uzlin čísla 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 a 4/5/7/16/17 byly zahrnuty pro horní, střední a dolní hrudní ESCC v rameni ENI, v tomto pořadí. chemohrapy:docetaxel
a cisplatina.
|
Lék: docetaxel a cisplatina. Skládá se z docetaxelu 60-80 mg/m2 1. den a cisplatiny 25 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
CTVn ENI zahrnovalo postižené oblasti lymfatických uzlin a klinicky nepostižené stanice lymfatických uzlin podle lokalizace primárního nádoru.
Stanice lymfatických uzlin čísla 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 a 4/5/7/16/17 byly zahrnuty pro horní, střední a dolní hrudní ESCC v rameni ENI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiační pneumonitida a radiační ezofagitida
Časové okno: Akutní a pozdní toxicita plic a jícnu byla hodnocena podle kritérií RTOG pomocí CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
radiační pneumonitida a radiační ezofagitida,
|
Akutní a pozdní toxicita plic a jícnu byla hodnocena podle kritérií RTOG pomocí CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
3leté celkové přežití (OS)
|
CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
3leté přežití bez onemocnění
|
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnocení kvality života každý týden po dobu 3 měsíců
|
Kvalita života (QoL)
|
Hodnocení kvality života každý týden po dobu 3 měsíců
|
|
Míra lokální kontroly/ Míra opakování uvnitř iracionálního pole
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení po léčbě 3 měsíce a dva roky v nádoru lokální kontrola a klíčová pozorovací radiační pole uvnitř a vně nádoru a recidivy a metastázy v lymfatických uzlinách.
Nasměrovat racionální klinický cílový objem lymfatických uzlin u karcinomu jícnu pod souběžnou chemoradioterapii a prodloužit dobu přežití, zlepšit kvalitu života pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (JINÝ: BT-IST-SCCHN-037)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .