Irradiazione di campo coinvolta (IFI) rispetto a irradiazione nodale elettiva (ENI) per il cancro esofageo
25 luglio 2017 aggiornato da: Chengya Chou
Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III che confronta l'irradiazione linfonodale regionale elettiva con quella profilattica per il cancro dell'esofago toracico
Questo studio esamina i vantaggi e gli svantaggi del contrasto dell'irradiazione linfonodale elettiva o profilattica nel trattamento del cancro esofageo con radioterapia conformata tridimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'area di drenaggio dei linfonodi esofagei è ricca, secondo diversi siti, facile da metastasi a diverse regioni.
Per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia simultanea, è sempre stato controverso quanto sia ragionevole progettare il volume obiettivo clinico dell'area di drenaggio linfonodale, uno è quello di irradiare solo linfonodi positivi, l'altro è quello di irradiare l'area linfonodale interessata più facilmente in base a diversi siti, al fine per contrastare vantaggi e svantaggi dei due tipi di design dell'area target, quindi è stato progettato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80
- Performance status ECOG 0-2
- Il peso non è inferiore al 90% prima del trattamento
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico primario istologicamente provato, stadio I-III precedentemente non trattato
- TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome entro 2 settimane prima della registrazione (la scansione PET/TC è selettiva)
- WBC ≥ 4,0X109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Piastrine ≥ 100X109/L
- Emoglobina ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio -
Criteri di esclusione:
- Tumori esofagei primari multipli
- Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
Comorbidità grave, attiva, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
- Precedente chemioterapia sistemica, precedente radioterapia o precedente terapia farmacologica target
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Irradiazione del campo coinvolta (IFI)
Irradiazione di campo coinvolta (IFI): il volume obiettivo clinico del linfonodo regionale (CTVn) dell'IFI comprendeva la regione o le regioni linfonodali in cui era/erano localizzati il/i linfonodo/i interessato/i.chemioterapia:docetaxel
e cisplatino.
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Irradiazione del campo coinvolto (IFI): irradiare solo linfonodi positivi mediante CT o PET-CT Radiazione: IMRT IMRT viene somministrato con chemioterapia dalla settimana 1 alla settimana 8 PTV-GTV（tumore primario）：66-70Gy/33~35F，una volta al giorno , 5 volte a settimana PTV-CTV（Target clinico, tumore primario esteso 3 cm in assiale）：50-56Gy/33~35f，una volta al giorno, 5 volte a settimana PTV-GTVnd（nodo positivo）：66-70Gy/33~ 35F, una volta al giorno, 5 volte a settimana.
Farmaco: docetaxel e cisplatino. Composto da docetaxel 60-80 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 25 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Irradiazione nodale elettiva (ENI)
Irradiazione linfonodale elettiva (ENI): il CTVn dell'ENI includeva le regioni linfonodali interessate e le stazioni linfonodali clinicamente non coinvolte in base alla posizione del tumore primario.
I numeri di stazione linfonodale 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 e 4/5/7/16/17 sono stati inclusi rispettivamente per l'ESCC toracico superiore, medio e inferiore nel braccio ENI.
e cisplatino.
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Farmaco: docetaxel e cisplatino. Composto da docetaxel 60-80 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 25 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
Il CTVn di ENI includeva le regioni linfonodali coinvolte e le stazioni linfonodali clinicamente non coinvolte in base alla posizione del tumore primario.
I numeri di stazione linfonodale 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 e 4/5/7/16/17 sono stati inclusi rispettivamente per l'ESCC toracico superiore, medio e inferiore nel braccio ENI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni
Lasso di tempo: Le tossicità acute e tardive del polmone e dell'esofago sono state valutate secondo i criteri RTOG con scansioni TC ogni 3 mesi per 1 anno
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polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni,
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Le tossicità acute e tardive del polmone e dell'esofago sono state valutate secondo i criteri RTOG con scansioni TC ogni 3 mesi per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
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Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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Scansioni TC ogni 6 mesi per 3 anni
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutazione della qualità della vita ogni settimana per 3 mesi
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Qualità della vita (QoL)
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Valutazione della qualità della vita ogni settimana per 3 mesi
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Tasso di controllo locale/ Tasso di ricorrenza del campo irrazionale interno
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dopo il trattamento 3 mesi e due anni nel controllo locale del tumore e nei campi di radiazioni di osservazione chiave all'interno e all'esterno della recidiva del tumore e del tasso metastatico dei linfonodi.
Per guidare il volume obiettivo clinico razionale del linfonodo del cancro esofageo sottoposto a chemioradioterapia concomitante e per prolungare il tempo di sopravvivenza, migliorare la qualità della vita dei pazienti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (ALTRO: BT-IST-SCCHN-037)
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