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Beteiligte Feldbestrahlung (IFI) versus elektive Knotenbestrahlung (ENI) bei Speiseröhrenkrebs

25. Juli 2017 aktualisiert von: Chengya Chou

Multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer elektiven mit einer prophylaktischen regionalen Lymphknotenbestrahlung bei thorakalem Speiseröhrenkrebs

Diese Studie untersucht dagegen Vor- und Nachteile der elektiven oder prophylaktischen Knotenbestrahlung bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs mit dreidimensionaler konformer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagus-Lymphknoten-Drainagebereich ist reich, je nach Standort, leicht zu Metastasen in verschiedenen Regionen. Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie unterzogen haben, war die angemessene Gestaltung des klinischen Zielvolumens des Lymphknotendrainagebereichs immer umstritten. Einer besteht darin, nur positive Lymphknoten zu bestrahlen, der andere darin, den leichter betroffenen Lymphknotenbereich nach verschiedenen Stellen zu bestrahlen Um die Vor- und Nachteile der beiden Arten von Zielgebietsdesign gegenüberzustellen, wurde die Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Das Gewicht beträgt nicht weniger als 90% davon vor der Behandlung
  4. Histologisch nachgewiesenes primäres thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, zuvor unbehandeltes Stadium I-III
  5. Brust- und Bauch-CT mit Kontrastmittelverstärkung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung (PET/CT-Scan ist selektiv)
  6. WBC ≥ 4,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
  7. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  8. Hämoglobin ≥ 90 g/L (ohne Bluttransfusion)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  11. Unterzeichnung einer studienspezifischen Einverständniserklärung vor Studieneintritt -

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere primäre Ösophagustumoren
  2. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig).

  3. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
  4. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Vorherige systemische Chemotherapie, vorherige Strahlentherapie oder vorherige medikamentöse Zieltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beteiligte Feldbestrahlung (IFI)
Beteiligte Feldbestrahlung (IFI): Das klinische Zielvolumen regionaler Lymphknoten (CTVn) von IFI umfasste die Lymphknotenregion(en), in denen sich der/die betroffene(n) Lymphknoten befanden. Chemotherapie: Docetaxel und Cisplatin.
Strahlung: Beteiligte Feldbestrahlung (IFI)
Beteiligte Feldbestrahlung (IFI): Nur positive Lymphknoten durch CT oder PET-CT bestrahlen. Bestrahlung: IMRT IMRT wird zusammen mit einer Chemotherapie von Woche 1 bis Woche 8 verabreicht , 5-mal pro Woche PTV-CTV (Klinisches Ziel, Primärtumor um 3 cm in Axialrichtung erweitert): 50-56 Gy/33 ~ 35 f, einmal täglich, 5-mal pro Woche PTV-GTVnd (positiver Knoten): 66-70 Gy / 33 ~ 35F, einmal täglich, 5 mal pro Woche.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Docetaxel und Cisplatin. Besteht aus Docetaxel 60-80 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Selektive Knotenbestrahlung (ENI)
Elektive Lymphknotenbestrahlung (ENI): Der CTVn von ENI umfasste die befallenen Lymphknotenregionen und klinisch unbeteiligte Lymphknotenstationen entsprechend der Lokalisation des Primärtumors. Die Lymphknoten-Stationsnummern 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 und 4/5/7/16/17 wurden jeweils für obere, mittlere und untere thorakale ESCC in den ENI-Arm aufgenommen. Chemotherapie: Docetaxel und Cisplatin.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Docetaxel und Cisplatin. Besteht aus Docetaxel 60-80 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Selektive Knotenbestrahlung (ENI)
Der CTVn von ENI umfasste die befallenen Lymphknotenregionen und klinisch unbeteiligte Lymphknotenstationen entsprechend der Lokalisation des Primärtumors. Die Lymphknoten-Stationsnummern 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 und 4/5/7/16/17 wurden jeweils für obere, mittlere und untere thorakale ESCC in den ENI-Arm aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenpneumonitis und Strahlenösophagitis
Zeitfenster: Akute und späte Toxizitäten von Lunge und Speiseröhre wurden gemäß RTOG-Kriterien mit CT-Scans alle 3 Monate für 1 Jahr bewertet
Strahlenpneumonitis und Strahlenösophagitis,
Akute und späte Toxizitäten von Lunge und Speiseröhre wurden gemäß RTOG-Kriterien mit CT-Scans alle 3 Monate für 1 Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 3 Jahre durchgeführt
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
CT-Scans alle 6 Monate für 3 Jahre durchgeführt
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
CT-Scans alle 6 Monate für 3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bewertung der Lebensqualität jede Woche für 3 Monate
Lebensqualität (QoL)
Bewertung der Lebensqualität jede Woche für 3 Monate
Lokale Kontrollrate / Wiederholungsrate im irrationalen Feld
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung nach der Behandlung 3 Monate und 2 Jahre in der lokalen Kontrolle des Tumors und wichtige Beobachtung Strahlungsfelder innerhalb und außerhalb der Tumorrezidiv- und Lymphknotenmetastasierungsrate. Um das rationale klinische Zielvolumen von Lymphknoten bei Speiseröhrenkrebs unter gleichzeitiger Radiochemotherapie zu lenken und die Überlebenszeit zu verlängern, verbessern Sie die Lebensqualität der Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengya Chou

Ermittler

  • Studienstuhl: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ANDERE: BT-IST-SCCHN-037)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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