Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involveret feltbestråling (IFI) versus elektiv nodalbestråling (ENI) for esophageal cancer

25. juli 2017 opdateret af: Chengya Chou

Multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner elektiv til profylaktisk regional lymfeknudebestråling for thorax esophageal cancer

Denne undersøgelse undersøger kontrast fordele og ulemper ved elektiv eller profylaktisk nodal bestråling i behandlingen af ​​esophageal cancer med tredimensionel tilpasset strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal lymfeknude dræning område er rig, ifølge forskellige steder, let at metastasere til forskellige regioner. For patienten, der har gennemgået samtidig kemoradioterapi, har det altid været kontroversielt, hvor rimeligt design det kliniske målvolumen af ​​lymfeknude-dræningsområde har været, den ene er kun at bestråle positive lymfeknuder, den anden er at bestråle det lettere involverede lymfeknudeområde i henhold til forskellige steder, for at at kontrastere fordele og ulemper ved de to slags målområdedesign, så undersøgelsen blev designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Vægten er ikke mindre end 90% af det før behandling
  4. Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom tidligere ubehandlet stadium I-III
  5. Bryst- og abdominal kontrastforstærket CT inden for 2 uger før registrering (PET/CT-scanning er selektiv)
  6. WBC ≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0X109/L
  7. Blodplader ≥ 100X109/L
  8. Hæmoglobin ≥ 90 g/l (uden blodtransfusion)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  11. Underskriv studiespecifikt informeret samtykke før studiestart -

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære esophageale tumorer
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).

  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  4. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  5. Forudgående systemisk kemoterapi, forudgående strålebehandling eller forudgående målmedicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Involveret feltbestråling (IFI)
Involveret feltbestråling(IFI): Det kliniske målvolumen for regional lymfeknude (CTVn) af IFI inkluderede den eller de knudeområder, hvori den eller de involverede lymfeknuder var/befandt sig.kemoterapi:docetaxel og cisplatin.
Stråling: Involveret feltbestråling (IFI)
Involveret feltbestråling(IFI): bestråle kun positiv lymfeknude med CT- eller PET-CT-stråling: IMRT IMRT administreres med kemoterapi fra uge 1 til uge 8 PTV-GTV (primær tumor): 66-70Gy/33~35F, én gang om dagen , 5 gange om ugen PTV-CTV (Klinisk mål, primær tumor forlænget 3 cm i Axial): 50-56Gy/33~35f, en gang om dagen, 5 gange om ugen PTV-GTVnd (positiv knude): 66-70Gy/33~ 35F, én gang om dagen, 5 gange om ugen.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: docetaxel og cisplatin. Består af docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Elektiv nodalbestråling (ENI)
Elektiv nodalbestråling (ENI): ENI's CTVn inkluderede de involverede lymfeknuderegioner og klinisk uinvolverede lymfeknudestationer i henhold til placeringen af ​​primær tumor. Lymfeknudestationsnumre 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 blev inkluderet for henholdsvis øvre, midterste og nedre thorax ESCC i ENI-armen.kemoterapi:docetaxel og cisplatin.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: docetaxel og cisplatin. Består af docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • kemoterapi
Stråling: Elektiv nodalbestråling (ENI)
CTVn for ENI inkluderede de involverede lymfeknuderegioner og klinisk uinvolverede lymfeknudestationer i henhold til placeringen af ​​primær tumor. Lymfeknudestationsnumre 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 var inkluderet for henholdsvis øvre, midterste og nedre thorax ESCC i ENI-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråling pneumonitis og stråling esophagitis
Tidsramme: Akutte og sene toksiciteter af lunger og spiserør blev evalueret i henhold til RTOG-kriterier med CT-scanninger hver 3. måned i 1 år
stråling lungebetændelse og stråling esophagitis,
Akutte og sene toksiciteter af lunger og spiserør blev evalueret i henhold til RTOG-kriterier med CT-scanninger hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: CT-scanninger udført hver 6. måned i 3 år
3-års samlet overlevelse (OS)
CT-scanninger udført hver 6. måned i 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. måned i 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
CT-scanninger hver 6. måned i 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Evaluering af livskvalitet hver uge i 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Evaluering af livskvalitet hver uge i 3 måneder
Lokal kontrolfrekvens/ Gentagelsesfrekvens inden for irrationel felt
Tidsramme: 2 år
Evaluering efter behandling 3 måneder og to år i tumor lokal kontrol og centrale observation stråling felter inden for og uden for tumor tilbagefald og lymfeknude metastatisk rate. At vejlede det rationelle kliniske målvolumen af ​​lymfeknuder af esophageal cancer under samtidig kemoradioterapi og at forlænge overlevelsestiden, forbedre patienternes livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengya Chou

Efterforskere

  • Studiestol: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ANDET: BT-IST-SCCHN-037)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner