- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01551589
Irradiation de champ impliqué (IFI) versus irradiation nodale élective (ENI) pour le cancer de l'œsophage
25 juillet 2017 mis à jour par: Chengya Chou
Essai multicentrique prospectif randomisé de phase III comparant l'irradiation régionale élective à l'irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer de l'œsophage thoracique
Cette étude examine les avantages et les inconvénients de contraste de l'irradiation nodale élective ou prophylactique dans le traitement du cancer de l'œsophage par radiothérapie conformée en trois dimensions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La zone de drainage des ganglions lymphatiques oesophagiens est riche, selon différents sites, facile à métastaser dans différentes régions.
Pour le patient ayant subi une chimioradiothérapie concomitante, la conception raisonnable du volume cible clinique de la zone de drainage des ganglions lymphatiques a toujours été controversée, l'une consiste à irradier uniquement les ganglions lymphatiques positifs, l'autre consiste à irradier la zone des ganglions lymphatiques plus facilement impliqués selon différents sites, afin pour comparer les avantages et les inconvénients des deux types de conception de la zone cible, l'étude a donc été conçue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80
- Statut de performance ECOG 0-2
- Le poids n'est pas inférieur à 90% avant le traitement
- Carcinome épidermoïde primitif thoracique de l'œsophage histologiquement prouvé stade I-III non traité auparavant
- CT thoracique et abdominal avec contraste dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (le PET/CT scan est sélectif)
- WBC ≥ 4.0X109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Plaquettes ≥ 100X109/L
- Hémoglobine ≥ 90g/L(sans transfusion sanguine)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude -
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives multiples de l'œsophage
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
- Antécédents de chimiothérapie systémique, de radiothérapie antérieure ou de traitement médicamenteux ciblé antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Irradiation par champ impliqué (IFI)
Irradiation du champ impliqué (IFI) : le volume cible clinique du ganglion lymphatique régional (CTVn) de l'IFI comprenait la ou les régions nodales dans lesquelles se trouvaient le ou les ganglions lymphatiques impliqués. chimiothérapie : docétaxel
et cisplatine.
|
Irradiation du champ impliqué (IFI) : irradier uniquement les ganglions lymphatiques positifs par CT ou PET-CT Radiation : IMRT IMRT est administré avec une chimiothérapie de la semaine 1 à la semaine 8PTV-GTV (tumeur primaire) :66-70Gy/33 ~ 35F, une fois par jour , 5 fois par semaine PTV-CTV(Cible clinique, tumeur primaire étendue de 3 cm dans Axial):50-56Gy/33~35f,une fois par jour, 5 fois par semaine PTV-GTVnd(nœud positif):66-70Gy/33~ 35F, une fois par jour, 5 fois par semaine.
Médicament : docétaxel et cisplatine. Se compose de docétaxel 60-80 mg/m2 jour 1 et de cisplatine 25 mg/m2 jours 1 à 3, à répéter toutes les 3 semaines, pendant 2 cycles.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irradiation nodale élective (ENI)
Irradiation nodale élective (ENI) : Le CTVn de l'ENI comprenait les régions ganglionnaires impliquées et les stations ganglionnaires cliniquement non impliquées en fonction de l'emplacement de la tumeur primaire.
Les numéros de stations de ganglions lymphatiques 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 et 4/5/7/16/17 ont été inclus respectivement pour l'ESCC thoracique supérieur, moyen et inférieur dans le bras ENI.
et cisplatine.
|
Médicament : docétaxel et cisplatine. Se compose de docétaxel 60-80 mg/m2 jour 1 et de cisplatine 25 mg/m2 jours 1 à 3, à répéter toutes les 3 semaines, pendant 2 cycles.
Autres noms:
Le CTVn de l'ENI comprenait les régions ganglionnaires impliquées et les stations ganglionnaires cliniquement non impliquées en fonction de l'emplacement de la tumeur primaire.
Les numéros de stations de ganglions lymphatiques 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 et 4/5/7/16/17 ont été inclus respectivement pour l'ESCC thoracique supérieur, moyen et inférieur dans le bras ENI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pneumopathie radique et oesophagite radique
Délai: Les toxicités aiguës et tardives du poumon et de l'œsophage ont été évaluées selon les critères RTOG avec des tomodensitogrammes tous les 3 mois pendant 1 an
|
pneumopathie radique et oesophagite radique,
|
Les toxicités aiguës et tardives du poumon et de l'œsophage ont été évaluées selon les critères RTOG avec des tomodensitogrammes tous les 3 mois pendant 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale à 3 ans (SG)
Délai: CT scans effectués tous les 6 mois pendant 3 ans
|
Survie globale à 3 ans (SG)
|
CT scans effectués tous les 6 mois pendant 3 ans
|
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: CT scans tous les 6 mois pendant 3 ans
|
Survie sans maladie à 3 ans
|
CT scans tous les 6 mois pendant 3 ans
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: Évaluation de la qualité de vie chaque semaine pendant 3 mois
|
Qualité de vie (QoL)
|
Évaluation de la qualité de vie chaque semaine pendant 3 mois
|
Taux de contrôle local / Taux de récurrence du champ intérieur irrationnel
Délai: 2 ans
|
Évaluation après traitement de 3 mois et de deux ans dans le contrôle local de la tumeur et les champs d'observation clés du rayonnement à l'intérieur et à l'extérieur de la récidive tumorale et du taux de métastases ganglionnaires.
Pour guider le volume cible clinique rationnel des ganglions lymphatiques du cancer de l'œsophage sous chimioradiothérapie concomitante et pour prolonger la durée de survie, améliorer la qualité de vie des patients.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (AUTRE: BT-IST-SCCHN-037)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .