Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Involverad fältbestrålning (IFI) kontra elektiv nodalbestrålning (ENI) för matstrupscancer

25 juli 2017 uppdaterad av: Chengya Chou

Multicenter prospektiv randomiserad fas III-studie som jämför elektiv med profylaktisk regional lymfkörtelbestrålning för thorax matstrupscancer

Denna studie undersöker kontrastfördelar och nackdelar med elektiv eller profylaktisk nodalbestrålning vid behandling av esofaguscancer med tredimensionell anpassad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esophageal lymfkörtel dränering område är rik, enligt olika platser, lätt att metastasera till olika regioner. För patienten som genomgick samtidig kemoradioterapi, hur rimlig utformning den kliniska målvolymen för lymfkörtelns dräneringsområde har alltid varit kontroversiell, den ena är att bestråla positiva lymfkörtlar, den andra är att bestråla det lättare involverade lymfkörtelområdet enligt olika platser, för att att kontrastera fördelar och nackdelar med de två typerna av målområdesdesign, så studien utformades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80
  2. ECOG-prestandastatus 0-2
  3. Vikten är inte mindre än 90% av den före behandling
  4. Histologiskt bevisat primärt thorax esofagus skivepitelcancer tidigare obehandlat stadium I-III
  5. Bröst- och bukkontrastförstärkt CT inom 2 veckor före registrering (PET/CT-skanning är selektiv)
  6. WBC ≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0X109/L
  7. Trombocyter ≥ 100X109/L
  8. Hemoglobin ≥ 90g/L (utan blodtransfusion)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x övre normalgräns, Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  11. Underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart -

Exklusions kriterier:

  1. Flera primära esofagustumörer
  2. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).

  3. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
  4. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
  5. Tidigare systemisk kemoterapi, tidigare strålbehandling eller tidigare målmedicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Involverad fältbestrålning (IFI)
Involverad fältbestrålning (IFI): Den kliniska målvolymen för regional lymfkörtel (CTVn) för IFI inkluderade nodalregionen där de inblandade lymfkörtlarna var belägna.kemoterapi:docetaxel och cisplatin.
Strålning: Involverad fältbestrålning (IFI)
Involverad fältbestrålning (IFI): bestråla endast positiv lymfkörtel med CT- eller PET-CT-strålning: IMRT IMRT administreras med kemoterapi från vecka 1 till vecka 8 PTV-GTV (primär tumör): 66-70Gy/33~35F, en gång om dagen , 5 gånger per vecka PTV-CTV (Kliniskt mål, primär tumör förlängd 3 cm i Axial）：50-56Gy/33~35f，en gång om dagen, 5 gånger per vecka PTV-GTVnd（positiv nod）：66-70Gy/33~ 35F, en gång om dagen, 5 gånger i veckan.
Läkemedel: docetaxel och cisplatin
Läkemedel: docetaxel och cisplatin.Består av docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 och cisplatin 25mg/m2 dag 1 till 3, upprepa var 3:e vecka, i 2 cykler.
Andra namn:
  • kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Elektiv nodalbestrålning (ENI)
Elektiv nodalbestrålning (ENI): CTVn för ENI inkluderade de involverade lymfkörtelregionerna och kliniskt oinvolverade lymfkörtelstationer enligt platsen för primärtumören. Lymfkörtelstationsnummer 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 och 4/5/7/16/17 inkluderades för övre, mellersta och nedre thorax ESCC i ENI-armen respektive.kemoterapi:docetaxel och cisplatin.
Läkemedel: docetaxel och cisplatin
Läkemedel: docetaxel och cisplatin.Består av docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 och cisplatin 25mg/m2 dag 1 till 3, upprepa var 3:e vecka, i 2 cykler.
Andra namn:
  • kemoterapi
Strålning: Elektiv nodalbestrålning (ENI)
CTVn för ENI inkluderade de involverade lymfkörtelregionerna och kliniskt oinvolverade lymfkörtelstationer enligt platsen för primärtumören. Lymfkörtelstationsnummer 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 och 4/5/7/16/17 inkluderades för övre, mellersta och nedre thorax ESCC i ENI-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strålningspneumonit och strålningsesofagit
Tidsram: Akuta och sena toxiciteter i lungor och matstrupe utvärderades enligt RTOG-kriterier med datortomografi var tredje månad i 1 år
strålningspneumonit och strålningsesofagit,
Akuta och sena toxiciteter i lungor och matstrupe utvärderades enligt RTOG-kriterier med datortomografi var tredje månad i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Datortomografi utförs var sjätte månad i 3 år
3-års total överlevnad (OS)
Datortomografi utförs var sjätte månad i 3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Datortomografi var 6:e ​​månad i 3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
Datortomografi var 6:e ​​månad i 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Utvärdering av livskvalitet varje vecka i 3 månader
Livskvalitet (QoL)
Utvärdering av livskvalitet varje vecka i 3 månader
Lokal kontrollfrekvens/ Inre irrationella fältåterfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Utvärdering efter behandling 3 månader och två år i tumörens lokala kontroll och viktiga observationsstrålningsfält inom och utanför tumörrecidiv och lymfkörtelmetastas. Att vägleda den rationella kliniska målvolymen för lymfkörteln i matstrupscancer under samtidig kemoradioterapi och förlänga överlevnadstiden, förbättra livskvaliteten för patienterna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengya Chou

Utredare

  • Studiestol: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ÖVRIG: BT-IST-SCCHN-037)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Involverad fältbestrålning (IFI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera