Involved Field Radation (IFI) vs. Elective Nodal Säteilytys (ENI) ruokatorven syöpää varten
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chengya Chou
Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan rintakehän ruokatorven syövän valinnaista ja ennaltaehkäisevää alueellista imusolmukesäteilytystä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan elektiivisen tai profylaktisen solmusäteilyn kontrastin etuja ja haittoja ruokatorven syövän hoidossa kolmiulotteisella mukautetulla sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven imusolmukkeiden tyhjennysalue on rikas, eri paikoista riippuen helppo metastasoida eri alueille.
Samanaikaista kemosädehoitoa saaneelle potilaalle imusolmukkeiden vedenpoistoalueen kliinisen tavoitetilavuuden järkevä suunnittelu on aina ollut kiistanalaista, yksi on säteilyttää vain positiivisia imusolmukkeita, toinen on säteilyttää helpommin mukana oleva imusolmukealue eri paikkojen mukaan. vertaillakseen kahdentyyppisen kohdealueen suunnittelun edut ja haitat, joten tutkimus suunniteltiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Paino on vähintään 90 % siitä ennen hoitoa
- Histologisesti todistettu primaarinen rintakehän ruokatorven okasolusyöpä, aiemmin hoitamaton vaihe I-III
- Rintakehän ja vatsan kontrastitehostettu TT 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä (PET/TT-skannaus on valikoiva)
- Valkosolut ≥ 4,0 x 109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
- Verihiutaleet ≥ 100X109/l
- Hemoglobiini ≥ 90g/l (ilman verensiirtoa)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Allekirjoita tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa -
Poissulkemiskriteerit:
- Useita primaarisia ruokatorven kasvaimia
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia, aikaisempi sädehoito tai aiempi kohdelääkehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Involved Field Radation (IFI)
Osallisen kentän säteilytys (IFI): IFI:n alueellisten imusolmukkeiden (CTVn) kliininen kohdetilavuus sisälsi solmualueen tai -alueet, joissa imusolmukkeet sijaitsivat. kemoterapia:docetaxel
ja sisplatiini.
|
Involved Field Säteilytys (IFI): säteilytä vain positiivinen imusolmuke CT- tai PET-CT-säteilyllä: IMRT IMRT:tä annetaan kemoterapian kanssa viikosta 1 viikkoon 8PTV-GTV (primaarinen kasvain): 66-70Gy/33-35F, kerran päivässä , 5 kertaa viikossa PTV-CTV (kliininen kohde, primaarinen kasvain pidennetty 3 cm aksiaalisesti): 50-56Gy/33~35f, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa PTV-GTVnd (positiivinen solmu) ）66-70Gy/33~ 35F, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa.
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini. Koostuu dosetakselista 60-80 mg/m2 päivänä 1 ja sisplatiinista 25 mg/m2 päivinä 1-3, toista 3 viikon välein, 2 sykliä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektiivinen solmusäteilytys (ENI)
Elektiivinen solmukkeiden säteilytys (ENI): ENI:n CTVn sisälsi mukana olevat imusolmukealueet ja kliinisesti osallistumattomat imusolmukeasemat primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan.
Imusolmukeasemanumerot 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 ja 4/5/7/16/17 sisällytettiin ylemmän, keskimmäisen ja alemman rintakehän ESCC:hen ENI-haarassa. kemoterapia:docetaxel
ja sisplatiini.
|
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini. Koostuu dosetakselista 60-80 mg/m2 päivänä 1 ja sisplatiinista 25 mg/m2 päivinä 1-3, toista 3 viikon välein, 2 sykliä.
Muut nimet:
ENI:n CTVn sisälsi mukana olevat imusolmukealueet ja kliinisesti osallistumattomat imusolmukeasemat primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan.
Imusolmukeasemanumerot 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 ja 4/5/7/16/17 sisältyivät vastaavasti ENI-varren ylä-, keski- ja alarintakehän ESCC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilykeuhkotulehdus ja säteilyesofagiitti
Aikaikkuna: Keuhkojen ja ruokatorven akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioitiin RTOG-kriteerien mukaisesti CT-skannauksilla 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
säteilykeuhkotulehdus ja säteilyesofagiitti,
|
Keuhkojen ja ruokatorven akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioitiin RTOG-kriteerien mukaisesti CT-skannauksilla 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
|
CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi joka viikko 3 kuukauden ajan
|
Elämänlaatu (QoL)
|
Elämänlaadun arviointi joka viikko 3 kuukauden ajan
|
|
Paikallinen ohjausnopeus/ Sisäinen irrationaalinen kentän toistumistaajuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arviointi hoidon jälkeen 3 kuukautta ja kaksi vuotta kasvaimen paikallisessa kontrollissa ja tärkeimmät havainnointisäteilykentät kasvaimen uusiutumisen sisällä ja ulkopuolella sekä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Ruokatorven syövän imusolmukkeiden rationaalisen kliinisen tavoitevolyymin ohjaamiseksi käytettiin samanaikaisesti kemoterapiahoitoa ja eloonjäämisajan pidentämiseksi, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (MUUTA: BT-IST-SCCHN-037)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .