Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI) w porównaniu z napromieniowaniem węzłów chłonnych (ENI) w przypadku raka przełyku
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chengya Chou
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy porównujące planowe i profilaktyczne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych w przypadku raka piersiowego przełyku
W tym badaniu przeanalizowano zalety i wady kontrastu planowego lub profilaktycznego napromieniania węzłów chłonnych w leczeniu raka przełyku trójwymiarową konformowaną radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obszar drenażu węzłów chłonnych przełyku jest bogaty, według różnych miejsc, łatwy do przerzutów do różnych regionów.
W przypadku pacjenta poddawanego jednoczesnej chemioradioterapii, jak rozsądne było zaprojektowanie klinicznej docelowej objętości obszaru drenażu węzłów chłonnych, zawsze budziło kontrowersje, jednym jest napromienianie tylko zajętych węzłów chłonnych, drugim jest napromienianie łatwiej zajętego obszaru węzłów chłonnych w zależności od różnych miejsc, w celu aby porównać zalety i wady dwóch rodzajów projektowania obszaru docelowego, więc zaprojektowano badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Waga to nie mniej niż 90% masy przed leczeniem
- Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego, wcześniej nieleczony w stadium I-III
- TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (skanowanie PET/TK jest selektywne)
- WBC ≥ 4,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100X109/l
- Hemoglobina ≥ 90g/L (bez transfuzji krwi)
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy, Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
- Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy
- Podpisz świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rozpoczęciem badania —
Kryteria wyłączenia:
- Liczne pierwotne guzy przełyku
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji.
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia, wcześniejsza radioterapia lub wcześniejsza terapia celowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI)
Napromieniowanie zajętego pola (IFI): Kliniczna docelowa objętość regionalnych węzłów chłonnych (CTVn) IFI obejmowała regiony węzłowe, w których znajdowały się zajęte węzły chłonne. Chemioterapia: docetaksel
i cisplatyna.
|
Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI): napromieniaj tylko zajęte węzły chłonne za pomocą CT lub PET-CT Promieniowanie: IMRT IMRT podaje się z chemioterapią od tygodnia 1 do 8 PTV-GTV (guz pierwotny): 66-70 Gy/33~35F, raz dziennie , 5 razy w tygodniu PTV-CTV (cel kliniczny, guz pierwotny rozszerzony o 3 cm w osi) : 50-56 Gy/33~35f, raz dziennie, 5 razy w tygodniu PTV-GTVnd (zajęty węzeł): 66-70 Gy/33 ~ 35F, raz dziennie, 5 razy w tygodniu.
Lek: docetaksel i cisplatyna. Składa się z docetakselu 60-80mg/m2 dzień 1 i cisplatyny 25mg/m2 dzień 1-3, powtarzać co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektywne napromienianie węzłów (ENI)
Elektywne napromienianie węzłów (ENI): CTVn ENI obejmowało zajęte regiony węzłów chłonnych i niezajęte klinicznie stacje węzłów chłonnych, zgodnie z lokalizacją guza pierwotnego.
Numery stacji węzłów chłonnych 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 i 4/5/7/16/17 zostały uwzględnione odpowiednio dla ESCC górnej, środkowej i dolnej części klatki piersiowej w ramieniu ENI. chemioterapia: docetaksel
i cisplatyna.
|
Lek: docetaksel i cisplatyna. Składa się z docetakselu 60-80mg/m2 dzień 1 i cisplatyny 25mg/m2 dzień 1-3, powtarzać co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
CTVn ENI obejmowało zajęte regiony węzłów chłonnych i niezajęte klinicznie stacje węzłów chłonnych zgodnie z lokalizacją guza pierwotnego.
Numery stacji węzłów chłonnych 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 i 4/5/7/16/17 zostały uwzględnione odpowiednio dla górnego, środkowego i dolnego odcinka piersiowego ESCC w ramieniu ENI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
popromienne zapalenie płuc i popromienne zapalenie przełyku
Ramy czasowe: Ostra i późna toksyczność płuc i przełyku była oceniana według kryteriów RTOG za pomocą tomografii komputerowej co 3 miesiące przez 1 rok
|
popromienne zapalenie płuc i popromienne zapalenie przełyku,
|
Ostra i późna toksyczność płuc i przełyku była oceniana według kryteriów RTOG za pomocą tomografii komputerowej co 3 miesiące przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 3 lata
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
|
Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
|
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia co tydzień przez 3 miesiące
|
Jakość życia (QoL)
|
Ocena jakości życia co tydzień przez 3 miesiące
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej/ Częstość nawrotów wewnątrz irracjonalnego pola
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena po leczeniu 3 miesiące i 2 lata w kontroli miejscowej guza i kluczowych polach obserwacji promieniowania wewnątrz i na zewnątrz guza nawrotów i przerzutów do węzłów chłonnych.
Kierowanie racjonalną kliniczną docelową objętością węzłów chłonnych raka przełyku przy równoczesnej chemioradioterapii oraz wydłużenie czasu przeżycia, poprawa jakości życia pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (INNY: BT-IST-SCCHN-037)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .