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子宮頸管切開による甲状腺手術における超音波ハサミの使用と従来の止血技術との比較による医療経済的評価 (FOThyr)

2014年6月30日 更新者：Nantes University Hospital
私たちの研究の目的は、超音波はさみ (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) を子宮頸管切開による甲状腺手術 (甲状腺全摘術) における止血装置として評価し、従来の止血技術と比較して一時的な副甲状腺機能低下症の減少を示すことです (クリップ、結紮、およびバイポーラ凝固)。 この研究の二次的な目的は、(i) 反回神経罹患率、(ii) 術後出血、(iii) 術後疼痛、(iv) 両方の技術の費用 (microcosting)、(v) 6 時の技術の総費用の評価です。 (vi) コストと医療転帰の関連付け、および (vii) 手術室の構成に対する新技術の潜在的な影響の推定 (手術時間)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 有毒な甲状腺腫の有無にかかわらず、バセドウ病または甲状腺全摘出術を必要とする甲状腺結節
  • 子宮頸管切開下の甲状腺摘出術
  • がんを疑う超音波検査の基準がない: 定義が不十分な結節、微小石灰化、頸部リンパ節
  • 社会保障対象患者
  • 患者のインフォームドおよび書面による同意
  • 6か月間のフォローアップの可能性

除外基準:

  • 未成年者および保護者の対象となる成人
  • -細胞診により術前に甲状腺がんが判明している
  • 計画された甲状腺部分切除術
  • 周術期の抗血小板摂取
  • 術前耳鼻咽喉科検査（実施されている場合）
  • 潜水甲状腺腫（胸骨切痕より3cm下）
  • ビデオコピーによる手術
  • 手術後 6 か月間のモニタリングの可能性の欠如
  • 前頸部手術の歴史
  • 妊娠と授乳
  • 高カルシウム血症 (カルシウム血症 > 2.6 mmol/l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波はさみ
デバイス：超音波はさみ（エチコン）
超音波ハサミによる止血
他の名前：
  • ハーモニックフォーカスシザーズ（エチコン）
アクティブコンパレータ：従来の止血技術
クリップ、結紮、バイポーラ凝固
デバイス：バイポーラ電気手術器具 (メドトロニック) (SLS-クリップ)
バイポーラ、モノポーラまたはクリップ凝固法
他の名前：
  • バイポーラ電気手術器具 (Medtronic)
  • SLS-クリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時性副甲状腺機能低下症（2日目に血清カルシウム<2mmol/L）
時間枠：2日目
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済評価
時間枠：0日目（手順）
稼働時間
0日目（手順）
医療経済評価
時間枠：0日目（手順）
マイクロコスト計算による 2 つの手法のコスト
0日目（手順）
医療経済評価
時間枠：月 6
6 か月目の総費用
月 6
医療経済評価
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
増分費用対効果比
0日目から6ヶ月目まで
手術の罹患率
時間枠：月 6
最終的な副甲状腺機能低下症：術後6か月目のカルシウムが2mmol / L未満
月 6
手術の罹患率
時間枠：6月まで
再発性疾患
6月まで
手術の罹患率
時間枠：0日目～2日目
出血性疾患
0日目～2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eric Mirallié, Professor、CHU Nantes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月30日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC11_0148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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