Evaluación Médico-económica Comparando el Uso de Tijeras Ultrasónicas con las Técnicas Convencionales de Hemostasia en Cirugía de Tiroides por Cervicotomía (FOThyr)
30 de junio de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la tijera ultrasónica (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) como dispositivo de hemostasia en la cirugía tiroidea (tiroidectomía total) por cervicotomía, y demostrar una disminución del hipoparatiroidismo transitorio en comparación con las técnicas convencionales de hemostasia ( clips, ligaduras y coagulación bipolar).
Los objetivos secundarios del estudio son la evaluación de (i) la morbilidad del nervio recurrente, (ii) el sangrado postoperatorio, (iii) el dolor postoperatorio, (iv) el costo de ambas técnicas (microcosteo), (v) el costo total de las técnicas a los seis meses, (vi) una vinculación de costos y resultados médicos y (vii) una estimación del impacto potencial de la nueva tecnología en la organización de los quirófanos (tiempo de operación).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Con bocio tóxico o no, enfermedad de Graves o nódulo tiroideo que requiera una tiroidectomía total
- Tiroidectomía bajo cervicotomía
- Sin criterios ecográficos para sospechar un cáncer: nódulos mal definidos, microcalcificaciones, ganglios cervicales
- Paciente cubierto por la seguridad social
- Consentimiento informado y por escrito del paciente
- Posible seguimiento durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Menores y adultos bajo tutela
- Cáncer de tiroides conocido preoperatoriamente por citología
- Tiroidectomía parcial planificada
- Ingesta de antiagregantes plaquetarios perioperatorios
- Examen otorrinolaringológico preoperatorio (si se realizó) encontrando una afección de las cuerdas vocales
- Bocio en picado (> 3 cm por debajo de la escotadura esternal)
- Cirugía mediante videocopia
- Falta de posible seguimiento durante los 6 meses posteriores a la cirugía
- Historia de la cirugía cervical anterior
- Embarazo y lactancia
- hipercalcemia (calcemia > 2,6 mmol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tijeras ultrasónicas
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Hemostasia con tijeras ultrasónicas
Otros nombres:
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Comparador activo: técnicas convencionales de hemostasia
clips, ligaduras y coagulación bipolar
|
técnicas de coagulación bipolar, monopolar o clip
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipoparatiroidismo inmediato (calcio sérico <2 mmol/L en el día 2)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: Día 0 (Procedimiento)
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Tiempo de funcionamiento
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Día 0 (Procedimiento)
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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Costo de las dos técnicas por microcosteo
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Día 0 (procedimiento)
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: Mes 6
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Costo total al mes 6
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Mes 6
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 6
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Relación de costo-efectividad incremental
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Desde el día 0 hasta el mes 6
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Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipoparatiroidismo final: calcio en el sexto mes postoperatorio inferior a 2 mmol/L
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Mes 6
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Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Enfermedad recurrente
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Hasta el mes 6
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Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 2
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Enfermedad hemorrágica
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Día 0 a Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christou N, Blanchard C, Pattou F, Volteau C, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Prades JM, Landecy G, Dernis HP, Lifante JC, Sebag F, Jegoux F, Babin E, Bizon A, Caillard C, Mathonnet M, Mirallie E. Advanced age does not increase morbidity after total thyroidectomy. Result of a prospective study. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):767-771. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.029. Epub 2018 Jul 25.
- Blanchard C, Pattou F, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Mathonnet M, Volteau C, Caillard C, Durand-Zaleski I, Mirallie E; FOThyr Group. Randomized clinical trial of ultrasonic scissors versus conventional haemostasis to compare complications and economics after total thyroidectomy (FOThyr). BJS Open. 2017 May 9;1(1):2-10. doi: 10.1002/bjs5.2. eCollection 2017 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC11_0148
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