Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering, der sammenligner brugen af ​​ultralydssakse med de konventionelle teknikker til hæmostase i skjoldbruskkirtlen ved cervikotomi (FOThyr)

30. juni 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ultralydssaksen (Harmonisk Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) som et middel til hæmostase i skjoldbruskkirtelkirurgi (total thyreoidektomi) ved cervikotomi og at vise et fald i forbigående hypoparathyroidisme sammenlignet med konventionelle teknikker til hæmostase (hæmostase). clips, ligaturer og bipolar koagulation). Sekundære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​(i) tilbagevendende nervemorbiditet, (ii) postoperativ blødning, (iii) postoperativ smerte, (iv) omkostningerne ved begge teknikker (microcosting), (v) de samlede omkostninger ved teknikkerne på seks måneder, (vi) en sammenkobling af omkostninger og medicinske resultater og (vii) en vurdering af den potentielle indvirkning af ny teknologi på tilrettelæggelsen af ​​operationsstuer (driftstid).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Med en giftig struma eller ej, Graves' sygdom eller skjoldbruskkirtelknold, der kræver en total thyreoidektomi
  • Thyreoidektomi under cervikotomi
  • Ingen ekkografiske kriterier for mistanke om kræft: dårligt definerede knuder, mikroforkalkninger, cervikale knuder
  • Patient omfattet af social sikring
  • Patientens informerede og skriftlige samtykke
  • Mulig opfølgning i løbet af 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under værgemål
  • Præoperativt kendt skjoldbruskkirtelkræft ved cytologi
  • Planlagt delvis thyreoidektomi
  • Perioperativt blodpladehæmmende indtag
  • Præoperativ ØNH-undersøgelse (hvis udført) for at finde en stemmebåndsaffektion
  • Dykkerstruma (> 3 cm under brystkassen)
  • Kirurgi ved hjælp af videoskopi
  • Manglende mulig overvågning i de 6 måneder efter operationen
  • Historie om anterior cervikal kirurgi
  • Graviditet og amning
  • hypercalcæmi (calcæmi > 2,6 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultralyds saks
Enhed: Ultralydsakse (Ethicon)
Hæmostase ved hjælp af ultralydssaks
Andre navne:
  • Harmonic Focus saks (Ethicon)
Aktiv komparator: konventionelle teknikker til hæmostase
clips, ligaturer og bipolar koagulation
Enhed: Bipolære elektrokirurgiske instrumenter (Medtronic) (SLS- Clips)
bipolære, monopolære eller klipkoagulationsteknikker
Andre navne:
  • Bipolære elektrokirurgiske instrumenter (Medtronic)
  • SLS- Clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig hypoparathyroidisme (serumcalcium <2 mmol/L på dag 2)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (Procedure)
Driftstid
Dag 0 (Procedure)
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
Omkostningerne ved de to teknikker ved microcosting
Dag 0 (procedure)
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: Måned 6
Samlede omkostninger ved måned 6
Måned 6
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Fra dag 0 til måned 6
Operativ morbiditet
Tidsramme: Måned 6
Endelig hypoparathyroidisme: calcium i den sjette postoperative måned mindre end 2 mmol/L
Måned 6
Operativ morbiditet
Tidsramme: Indtil 6. måned
Tilbagevendende sygdom
Indtil 6. måned
Operativ morbiditet
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Hæmoragisk sygdom
Dag 0 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC11_0148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner