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Evaluation médico-économique comparant l'utilisation des ciseaux à ultrasons aux techniques conventionnelles d'hémostase en chirurgie thyroïdienne par cervicotomie (FOThyr)

30 juin 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de notre étude est d'évaluer les ciseaux à ultrasons (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) comme dispositif d'hémostase en chirurgie thyroïdienne (thyroïdectomie totale) par cervicotomie, et de montrer une diminution des hypoparathyroïdies transitoires par rapport aux techniques conventionnelles d'hémostase ( clips, ligatures et coagulation bipolaire). Les objectifs secondaires de l'étude sont l'évaluation de (i) la morbidité des nerfs récurrents, (ii) les saignements postopératoires, (iii) la douleur postopératoire, (iv) le coût des deux techniques (microcosting), (v) le coût global des techniques à six mois, (vi) une mise en relation des coûts et des résultats médicaux et (vii) une estimation de l'impact potentiel des nouvelles technologies sur l'organisation des blocs opératoires (temps opératoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou = 18 ans
  • Avec un goitre toxique ou non, maladie de Basedow ou nodule thyroïdien nécessitant une thyroïdectomie totale
  • Thyroïdectomie sous cervicotomie
  • Pas de critères échographiques pour suspecter un cancer : nodules mal définis, microcalcifications, ganglions cervicaux
  • Patient couvert par la sécurité sociale
  • Consentement éclairé et écrit du patient
  • Suivi possible pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Mineurs et majeurs sous tutelle
  • Cancer de la thyroïde connu en préopératoire par cytologie
  • Thyroïdectomie partielle programmée
  • Apport antiplaquettaire péri-opératoire
  • Examen ORL préopératoire (si réalisé) à la recherche d'une atteinte des cordes vocales
  • Goitre plongeant (> 3 cm sous l'échancrure sternale)
  • Chirurgie par vidéocopie
  • Absence de suivi possible pendant les 6 mois après la chirurgie
  • Antécédents de chirurgie cervicale antérieure
  • La grossesse et l'allaitement
  • hypercalcémie (calcémie > 2,6 mmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciseaux à ultrasons
Dispositif: Ciseaux à ultrasons (Ethicon)
Hémostase à l'aide de ciseaux à ultrasons
Autres noms:
  • Ciseaux Harmonic Focus (Ethicon)
Comparateur actif: techniques conventionnelles d'hémostase
clips, ligatures et coagulation bipolaire
Dispositif: Instruments électrochirurgicaux bipolaires (Medtronic) (clips SLS)
techniques de coagulation bipolaire, monopolaire ou par clip
Autres noms:
  • Instruments électrochirurgicaux bipolaires (Medtronic)
  • SLS-Clips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypoparathyroïdie immédiate (calcium sérique <2 mmol/L au jour 2)
Délai: Jour 2
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation médico-économique
Délai: Jour 0 (Procédure)
Temps de fonctionnement
Jour 0 (Procédure)
Évaluation médico-économique
Délai: Jour 0 (procédure)
Coût des deux techniques par microcosting
Jour 0 (procédure)
Évaluation médico-économique
Délai: Mois 6
Coût total au mois 6
Mois 6
Évaluation médico-économique
Délai: Du jour 0 au mois 6
Rapport coût-efficacité différentiel
Du jour 0 au mois 6
Morbidité opératoire
Délai: Mois 6
Hypoparathyroïdie définitive : calcium au sixième mois postopératoire inférieur à 2 mmol/L
Mois 6
Morbidité opératoire
Délai: Jusqu'au mois 6
Maladie récurrente
Jusqu'au mois 6
Morbidité opératoire
Délai: Jour 0 à Jour 2
Maladie hémorragique
Jour 0 à Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11_0148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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