Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi, jossa verrataan ultraäänisaksien käyttöä tavanomaisiin hemostaasin tekniikoihin kilpirauhasleikkauksessa kohdunkaulan avulla (FOThyr)
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ultraäänisakset (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) hemostaasin välineenä kilpirauhaskirurgiassa (kokonaiskilpirauhasen poisto) kohdunkaulan poiston avulla ja osoittaa ohimenevän hypoparatyreoosin väheneminen verrattuna perinteisiin hemostaasitekniikoihin ( klipsit, ligatuurit ja kaksisuuntainen koagulaatio).
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat arvioida (i) toistuvaa hermosairautta, (ii) postoperatiivista verenvuotoa, (iii) postoperatiivista kipua, (iv) molempien tekniikoiden kustannuksia (mikrokustannus), (v) tekniikoiden kokonaiskustannuksia kuudella kuukautta, (vi) kustannusten ja lääketieteellisten tulosten yhdistäminen ja (vii) arvio uuden teknologian mahdollisista vaikutuksista leikkaussalien järjestelyyn (käyttöaika).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta
- Onko myrkyllinen struuma tai ei, Gravesin tauti tai kilpirauhasen kyhmy, joka vaatii täydellisen kilpirauhasen poiston
- Kilpirauhasen poisto kohdunkaulan alla
- Ei kaikukriteereitä syövän epäilylle: huonosti määritellyt kyhmyt, mikrokalkkiutumiset, kohdunkaulan solmut
- Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas
- Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Mahdollinen seuranta 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana olevat alaikäiset ja aikuiset
- Sytologialla ennen leikkausta tunnettu kilpirauhassyöpä
- Suunniteltu osittainen kilpirauhasen poisto
- Leikkauksen aikana verihiutaleiden vastainen otto
- Ennen leikkausta ENT-tutkimus (jos tehty) äänihuulien kiintymyksen löytäminen
- Sukellusstruuma (> 3 cm rintalastan loven alapuolella)
- Leikkaus videoskopialla
- Mahdollisen seurannan puute 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- Kohdunkaulan etuosan leikkauksen historia
- Raskaus ja imetys
- hyperkalsemia (kalsemia> 2,6 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraäänisakset
|
Hemostaasi ultraäänisaksilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteisiä hemostaasitekniikoita
klipsit, ligatuurit ja kaksisuuntainen koagulaatio
|
bipolaarisia, monopolaarisia tai klipsikoagulaatiotekniikoita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välitön hypoparatyreoosi (seerumin kalsium <2 mmol/l päivänä 2)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Toiminta-aika
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Kahden tekniikan kustannukset mikrokustannuslaskelmana
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kokonaiskustannukset kuukaudessa 6
|
Kuukausi 6
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lopullinen hypoparatyreoosi: kalsium kuudentena leikkauksen jälkeisenä kuukautena alle 2 mmol/l
|
Kuukausi 6
|
|
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Toistuva sairaus
|
6 kuukauteen asti
|
|
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
|
Hemorraginen sairaus
|
Päivä 0 - Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christou N, Blanchard C, Pattou F, Volteau C, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Prades JM, Landecy G, Dernis HP, Lifante JC, Sebag F, Jegoux F, Babin E, Bizon A, Caillard C, Mathonnet M, Mirallie E. Advanced age does not increase morbidity after total thyroidectomy. Result of a prospective study. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):767-771. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.029. Epub 2018 Jul 25.
- Blanchard C, Pattou F, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Mathonnet M, Volteau C, Caillard C, Durand-Zaleski I, Mirallie E; FOThyr Group. Randomized clinical trial of ultrasonic scissors versus conventional haemostasis to compare complications and economics after total thyroidectomy (FOThyr). BJS Open. 2017 May 9;1(1):2-10. doi: 10.1002/bjs5.2. eCollection 2017 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC11_0148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .