Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi-gazdasági értékelés az ultrahangos olló használatának összehasonlítása a hagyományos hemosztázis technikákkal a pajzsmirigysebészetben cervicotomiával (FOThyr)

2014. június 30. frissítette: Nantes University Hospital
Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük az ultrahangos ollót (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory), mint a vérzéscsillapítás eszközét pajzsmirigyműtétben (teljes thyroidectomia) cervicotomiával, és kimutatjuk az átmeneti hypoparathyreosis csökkenését a hagyományos haemostasis technikákhoz képest. klipek, ligatúrák és bipoláris koaguláció). A vizsgálat másodlagos céljai a következők: (i) visszatérő idegi morbiditás, (ii) posztoperatív vérzés, (iii) posztoperatív fájdalom, (iv) mindkét technika költsége (mikroköltség), (v) a technikák összköltsége hatnál. hónap, (vi) a költségek és az orvosi eredmények összekapcsolása, és (vii) az új technológia lehetséges hatásának becslése a műtők szervezésére (működési idő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Mérgező golyvával vagy sem, Graves-kórral vagy pajzsmirigycsomóval, amely teljes pajzsmirigyeltávolítást igényel
  • Pajzsmirigyeltávolítás cervicotomia alatt
  • Nincs echográfiai kritérium a rák gyanújához: rosszul meghatározott csomók, mikromeszesedések, nyaki csomók
  • Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg
  • A beteg tájékozott és írásos beleegyezése
  • Lehetséges nyomon követés 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak és nagykorúak gondnokság alatt
  • Citológiailag preoperatívan ismert pajzsmirigyrák
  • Tervezett részleges thyreoidectomia
  • Peri-operatív vérlemezke-gátló bevitel
  • Műtét előtti fül-orr-gégészeti vizsgálat (ha elvégezték) hangszalag-érzésének megállapítása
  • Búvárgó golyva (> 3 cm-rel a szegycsont bevágása alatt)
  • Műtét videoszkópiával
  • Lehetséges monitorozás hiánya a műtétet követő 6 hónapban
  • Az elülső méhnyak műtét története
  • Terhesség és szoptatás
  • hiperkalcémia (kalcémia > 2,6 mmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ultrahangos olló
Eszköz: Ultrahangos olló (Ethicon)
Vérzéscsillapítás ultrahangos ollóval
Más nevek:
  • Harmonic Focus olló (Ethicon)
Aktív összehasonlító: A hemosztázis hagyományos technikái
klipek, ligatúrák és bipoláris koaguláció
Eszköz: Bipoláris elektrosebészeti műszerek (Medtronic) (SLS klipek)
bipoláris, monopoláris vagy klip koagulációs technikák
Más nevek:
  • Bipoláris elektrosebészeti műszerek (Medtronic)
  • SLS- klipek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonnali hypoparathyreosis (szérum kalcium <2 mmol/l a 2. napon)
Időkeret: 2. nap
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: 0. nap (eljárás)
Üzemelési idő
0. nap (eljárás)
Orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: 0. nap (eljárás)
A két technika költsége mikroköltségszámítással
0. nap (eljárás)
Orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: 6. hónap
Teljes költség a 6. hónapban
6. hónap
Orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
Növekményes költséghatékonysági arány
A 0. naptól a 6. hónapig
Operatív morbiditás
Időkeret: 6. hónap
Végső hypoparathyreosis: a kalcium a műtét utáni hatodik hónapban 2 mmol/l-nél alacsonyabb
6. hónap
Operatív morbiditás
Időkeret: 6. hónapig
Visszatérő betegség
6. hónapig
Operatív morbiditás
Időkeret: 0. naptól 2. napig
Hemorrhagiás betegség
0. naptól 2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC11_0148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy daganat

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos olló (Ethicon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel