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Valutazione medico-economica a confronto tra l'uso delle forbici ad ultrasuoni e le tecniche convenzionali di emostasi nella chirurgia tiroidea mediante cervicotomia (FOThyr)

30 giugno 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo del nostro studio è valutare le forbici ad ultrasuoni (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) come dispositivo di emostasi nella chirurgia tiroidea (tiroidectomia totale) mediante cervicotomia, e mostrare una diminuzione dell'ipoparatiroidismo transitorio rispetto alle tecniche convenzionali di emostasi ( clip, legature e coagulazione bipolare). Obiettivi secondari dello studio sono la valutazione di (i) morbilità nervosa ricorrente, (ii) sanguinamento postoperatorio, (iii) dolore postoperatorio, (iv) costo di entrambe le tecniche (microcosting), (v) costo complessivo delle tecniche a sei mesi, (vi) un collegamento tra costi ed esiti medici e (vii) una stima del potenziale impatto delle nuove tecnologie sull'organizzazione delle sale operatorie (tempo operatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Con o senza gozzo tossico, morbo di Graves o nodulo tiroideo che richiedono una tiroidectomia totale
  • Tiroidectomia sotto cervicotomia
  • Nessun criterio ecografico per sospettare un tumore: noduli mal definiti, microcalcificazioni, linfonodi cervicali
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale
  • Consenso informato e scritto del paziente
  • Possibile follow-up durante 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Minori e maggiorenni sotto tutela
  • Cancro tiroideo preoperatorio noto mediante citologia
  • Tiroidectomia parziale programmata
  • Assunzione peri-operatoria di antipiastrinici
  • Esame ORL preoperatorio (se eseguito) che rileva un'affezione delle corde vocali
  • Gozzo subacqueo (> 3 cm sotto la tacca sternale)
  • Chirurgia mediante videoscopia
  • Mancanza di un possibile monitoraggio durante i 6 mesi successivi all'intervento
  • Storia di chirurgia cervicale anteriore
  • Gravidanza e allattamento
  • ipercalcemia (calcemia> 2,6 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: forbici ad ultrasuoni
Dispositivo: Forbici ad ultrasuoni (Ethicon)
Emostasi con forbici ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Forbici Harmonic Focus (Ethicon)
Comparatore attivo: tecniche convenzionali di emostasi
clip, legature e coagulazione bipolare
Dispositivo: Strumenti elettrochirurgici bipolari (Medtronic) (SLS-Clips)
tecniche di coagulazione bipolare, monopolare oa clip
Altri nomi:
  • Strumentario elettrochirurgico bipolare (Medtronic)
  • SLS - Clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoparatiroidismo immediato (calcio sierico <2 mmol/L al giorno 2)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Tempo di operatività
Giorno 0 (procedura)
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Costo delle due tecniche mediante microcosting
Giorno 0 (procedura)
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: Mese 6
Costo totale al mese 6
Mese 6
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Rapporto costo-efficacia incrementale
Dal giorno 0 al mese 6
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: Mese 6
Ipoparatiroidismo finale: calcio al sesto mese postoperatorio inferiore a 2 mmol/L
Mese 6
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Malattia ricorrente
Fino al mese 6
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Malattia emorragica
Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11_0148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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