Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna porównująca użycie nożyczek ultradźwiękowych z konwencjonalnymi technikami hemostazy w chirurgii tarczycy przez wycięcie szyjki macicy (FOThyr)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem naszej pracy jest ocena nożyczek ultradźwiękowych (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) jako urządzenia do hemostazy w chirurgii tarczycy (całkowitej tyreoidektomii) przez szyjkę macicy oraz wykazanie zmniejszenia przejściowej niedoczynności przytarczyc w porównaniu z konwencjonalnymi technikami hemostazy ( klipsy, ligatury, koagulacja bipolarna). Drugorzędnymi celami badania są ocena (i) nawracającej chorobowości nerwów, (ii) krwawienia pooperacyjnego, (iii) bólu pooperacyjnego, (iv) kosztu obu technik (mikrokoszty), (v) całkowitego kosztu technik po sześciu miesięcy, (vi) powiązanie kosztów i wyników medycznych oraz (vii) oszacowanie potencjalnego wpływu nowej technologii na organizację sal operacyjnych (czas operacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Z wolem toksycznym lub nie, chorobą Gravesa-Basedowa lub guzkiem tarczycy wymagającym całkowitej tyreoidektomii
  • Wycięcie tarczycy pod szyjką macicy
  • Brak kryteriów echograficznych pozwalających na podejrzenie raka: słabo odgraniczone guzki, mikrozwapnienia, węzły szyjne
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Świadoma i pisemna zgoda pacjenta
  • Możliwa kontynuacja w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie i dorosłe pod opieką
  • Rak tarczycy rozpoznany przed operacją w badaniu cytologicznym
  • Planowana częściowa tyroidektomia
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w okresie okołooperacyjnym
  • Przedoperacyjne badanie laryngologiczne (jeśli było wykonywane) stwierdzające uszkodzenie strun głosowych
  • Wole nurkujące (> 3 cm poniżej wcięcia mostka)
  • Operacje z wykorzystaniem wideoskopii
  • Brak możliwości monitorowania przez 6 miesięcy po operacji
  • Historia chirurgii przedniej części szyjki macicy
  • Ciąża i karmienie piersią
  • hiperkalcemia (kalcemia > 2,6 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nożyczki ultradźwiękowe
Urządzenie: Nożyczki ultradźwiękowe (Ethicon)
Hemostaza za pomocą nożyczek ultradźwiękowych
Inne nazwy:
  • Nożyczki Harmonic Focus (Ethicon)
Aktywny komparator: konwencjonalne techniki hemostazy
klipsy, ligatury i koagulacja bipolarna
Urządzenie: Instrumenty elektrochirurgiczne bipolarne (Medtronic) (zaciski SLS)
techniki koagulacji bipolarnej, monopolarnej lub klipsowej
Inne nazwy:
  • Bipolarne instrumenty elektrochirurgiczne (Medtronic)
  • Klipsy SLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natychmiastowa niedoczynność przytarczyc (stężenie wapnia w surowicy <2 mmol/l w dniu 2)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Czas operacyjny
Dzień 0 (zabieg)
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Koszt dwóch technik według mikrokosztów
Dzień 0 (zabieg)
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowity koszt w miesiącu 6
Miesiąc 6
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Od dnia 0 do miesiąca 6
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ostateczna niedoczynność przytarczyc: stężenie wapnia w 6. miesiącu po operacji mniejsze niż 2 mmol/l
Miesiąc 6
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Nawracająca choroba
Do miesiąca 6
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Choroba krwotoczna
Dzień 0 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11_0148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj