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Medizinisch-ökonomische Bewertung zum Vergleich der Verwendung von Ultraschallscheren mit den konventionellen Techniken der Hämostase in der Schilddrüsenchirurgie durch Zervikotomie (FOThyr)

30. Juni 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ziel unserer Studie ist es, die Ultraschallschere (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) als Gerät zur Blutstillung bei Schilddrüsenoperationen (totale Thyreoidektomie) durch Zervikotomie zu evaluieren und eine Verringerung des transienten Hypoparathyreoidismus im Vergleich zu herkömmlichen Techniken der Blutstillung zu zeigen ( Clips, Ligaturen und bipolare Koagulation). Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung von (i) Morbidität des wiederkehrenden Nervs, (ii) postoperative Blutungen, (iii) postoperative Schmerzen, (iv) Kosten beider Techniken (Microcosting), (v) die Gesamtkosten der Techniken bei sechs Monate, (vi) eine Verknüpfung von Kosten und medizinischen Ergebnissen und (vii) eine Abschätzung der potenziellen Auswirkungen neuer Technologien auf die Organisation von Operationssälen (Operationszeit).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Mit einem toxischen Kropf oder nicht, Morbus Basedow oder Schilddrüsenknoten, der eine totale Thyreoidektomie erfordert
  • Thyreoidektomie unter Zervikotomie
  • Keine echographischen Kriterien für einen Krebsverdacht: schlecht definierte Knötchen, Mikroverkalkungen, zervikale Knoten
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Mögliche Nachsorge während 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Erwachsene unter Vormundschaft
  • Präoperativ bekannter Schilddrüsenkrebs durch Zytologie
  • Geplante Teilthyreoidektomie
  • Perioperativ Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Präoperative HNO-Untersuchung (falls durchgeführt) mit Feststellung einer Stimmbanderkrankung
  • Taucherkropf (> 3 cm unterhalb der Brustbeinkerbe)
  • Chirurgie mit Videoskopie
  • Mangel an möglicher Überwachung während der 6 Monate nach der Operation
  • Geschichte der vorderen Halschirurgie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hyperkalzämie (Kalzämie > 2,6 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallschere
Gerät: Ultraschallschere (Ethicon)
Hämostase mit Ultraschallschere
Andere Namen:
  • Harmonic Focus Schere (Ethicon)
Aktiver Komparator: herkömmliche Techniken der Hämostase
Clips, Ligaturen und bipolare Koagulation
Gerät: Bipolare elektrochirurgische Instrumente (Medtronic) (SLS- Clips)
bipolare, monopolare oder Clip-Koagulationstechniken
Andere Namen:
  • Bipolare elektrochirurgische Instrumente (Medtronic)
  • SLS-Clips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortiger Hypoparathyreoidismus (Serumkalzium <2 mmol/l an Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahren)
Betriebszeit
Tag 0 (Verfahren)
Medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Kosten der beiden Techniken durch Microcosting
Tag 0 (Eingriff)
Medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtkosten im 6. Monat
Monat 6
Medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Von Tag 0 bis Monat 6
Operative Morbidität
Zeitfenster: Monat 6
Endgültiger Hypoparathyreoidismus: Calcium im sechsten postoperativen Monat unter 2 mmol / L
Monat 6
Operative Morbidität
Zeitfenster: Bis Monat 6
Wiederkehrende Krankheit
Bis Monat 6
Operative Morbidität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Hämorrhagische Krankheit
Tag 0 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11_0148

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