Медико-экономическая оценка сравнения использования ультразвуковых ножниц с традиционными методами гемостаза в хирургии щитовидной железы путем цервикотомии (FOThyr)
30 июня 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью нашего исследования является оценка ультразвуковых ножниц (лаборатория Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery) в качестве устройства гемостаза при операциях на щитовидной железе (тотальная тиреоидэктомия) путем цервикотомии и демонстрация снижения преходящего гипопаратиреоза по сравнению с традиционными методами гемостаза ( клипсы, лигатуры и биполярная коагуляция).
Вторичными целями исследования являются оценка (i) рецидивирующего заболевания нерва, (ii) послеоперационного кровотечения, (iii) послеоперационной боли, (iv) стоимости обоих методов (микрокостирования), (v) общей стоимости методов в шести месяцев, (vi) увязка затрат и результатов лечения и (vii) оценка потенциального влияния новых технологий на организацию операционных (время работы).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- С токсическим зобом или без него, болезнью Грейвса или узлом щитовидной железы, требующим тотальной тиреоидэктомии
- Тиреоидэктомия под цервикотомией
- Отсутствие эхографических критериев для подозрения на рак: плохо очерченные узелки, микрокальцинаты, шейные узлы
- Пациент, охваченный социальным обеспечением
- Информированное и письменное согласие пациента
- Возможное наблюдение в течение 6 мес.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние и взрослые, находящиеся под опекой
- Предоперационно выявленный рак щитовидной железы по данным цитологии
- Плановая частичная тиреоидэктомия
- Периоперационный прием антиагрегантов
- Предоперационное ЛОР-обследование (если проводилось) с выявлением поражения голосовых связок
- Ныряющий зоб (> 3 см ниже вырезки грудины)
- Хирургия с использованием видеоскопии
- Отсутствие возможного мониторинга в течение 6 мес после операции
- История передней шейной хирургии
- Беременность и кормление грудью
- гиперкальциемия (кальциемия > 2,6 ммоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ультразвуковые ножницы
|
Гемостаз с помощью ультразвуковых ножниц
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: традиционные методы гемостаза
клипсы, лигатуры и биполярная коагуляция
|
биполярная, монополярная или клипсовая коагуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Немедленный гипопаратиреоз (кальций сыворотки <2 ммоль/л на 2-й день)
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: День 0 (Процедура)
|
Время работы
|
День 0 (Процедура)
|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
Стоимость двух методов по микрокостингу
|
День 0 (процедура)
|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: Месяц 6
|
Общая стоимость в 6 месяце
|
Месяц 6
|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: С 0-го дня до 6-го месяца
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат
|
С 0-го дня до 6-го месяца
|
|
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: Месяц 6
|
Окончательный гипопаратиреоз: кальций на шестом месяце после операции ниже 2 ммоль/л
|
Месяц 6
|
|
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Рецидивирующее заболевание
|
До 6 месяца
|
|
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: День 0 - День 2
|
Геморрагическая болезнь
|
День 0 - День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christou N, Blanchard C, Pattou F, Volteau C, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Prades JM, Landecy G, Dernis HP, Lifante JC, Sebag F, Jegoux F, Babin E, Bizon A, Caillard C, Mathonnet M, Mirallie E. Advanced age does not increase morbidity after total thyroidectomy. Result of a prospective study. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):767-771. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.029. Epub 2018 Jul 25.
- Blanchard C, Pattou F, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Mathonnet M, Volteau C, Caillard C, Durand-Zaleski I, Mirallie E; FOThyr Group. Randomized clinical trial of ultrasonic scissors versus conventional haemostasis to compare complications and economics after total thyroidectomy (FOThyr). BJS Open. 2017 May 9;1(1):2-10. doi: 10.1002/bjs5.2. eCollection 2017 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC11_0148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .