Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie Vergelijking van het gebruik van ultrasone scharen met de conventionele technieken van hemostase bij schildklierchirurgie door cervicotomie (FOThyr)

30 juni 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van onze studie is om de ultrasone schaar (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) te evalueren als een apparaat voor hemostase bij schildklierchirurgie (totale thyreoïdectomie) door cervicotomie, en om een ​​afname van voorbijgaande hypoparathyreoïdie aan te tonen in vergelijking met conventionele technieken van hemostase ( clips, ligaturen en bipolaire coagulatie). Secundaire doelstellingen van de studie zijn de evaluatie van (i) recidiverende zenuwmorbiditeit, (ii) postoperatieve bloeding, (iii) postoperatieve pijn, (iv) kosten van beide technieken (microcosting), (v) de totale kosten van de technieken op zes maanden, (vi) een koppeling van kosten en medische uitkomsten en (vii) een inschatting van de potentiële impact van nieuwe technologie op de inrichting van operatiekamers (operatietijd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Met een toxische struma of niet, de ziekte van Graves of een schildklierknobbel die een totale thyreoïdectomie vereist
  • Thyroidectomie onder cervicotomie
  • Geen echografische criteria om kanker te vermoeden: slecht gedefinieerde knobbeltjes, microcalcificaties, cervicale knopen
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Mogelijke follow-up gedurende 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen en meerderjarigen onder curatele
  • Preoperatief bekende schildklierkanker door cytologie
  • Geplande gedeeltelijke thyreoïdectomie
  • Peri-operatieve plaatjesaggregatieremmers
  • Preoperatief KNO-onderzoek (indien uitgevoerd) waarbij een aandoening van de stembanden wordt gevonden
  • Duikende struma (> 3 cm onder de sternale inkeping)
  • Chirurgie met videokopie
  • Gebrek aan mogelijke monitoring gedurende de 6 maanden na de operatie
  • Geschiedenis van anterieure cervicale chirurgie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • hypercalciëmie (calciëmie> 2,6 mmol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ultrasone schaar
Apparaat: Ultrasone schaar (Ethicon)
Hemostase met behulp van een ultrasone schaar
Andere namen:
  • Harmonic Focus-schaar (Ethicon)
Actieve vergelijker: conventionele technieken van hemostase
clips, ligaturen en bipolaire coagulatie
Apparaat: Bipolaire elektrochirurgische instrumenten (Medtronic) (SLS-clips)
bipolaire, monopolaire of clip-coagulatietechnieken
Andere namen:
  • Bipolaire elektrochirurgische instrumenten (Medtronic)
  • SLS-clips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke hypoparathyreoïdie (serumcalcium < 2 mmol/L op dag 2)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
Bedrijfstijd
Dag 0 (procedure)
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
Kosten van de twee technieken door microcosting
Dag 0 (procedure)
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
Totale kosten in maand 6
Maand 6
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Van dag 0 tot maand 6
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Maand 6
Finale hypoparathyreoïdie: calcium in de zesde postoperatieve maand lager dan 2 mmol/L
Maand 6
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot maand 6
Terugkerende ziekte
Tot maand 6
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 2
Hemorragische ziekte
Dag 0 tot Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11_0148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier tumor

Klinische onderzoeken op Ultrasone schaar (Ethicon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren