Avaliação Médico-Econômica Comparando o Uso da Tesoura Ultrassônica com as Técnicas Convencionais de Hemostasia na Cirurgia da Tireóide por Cervicotomia (FOThyr)
30 de junho de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo do nosso estudo é avaliar a tesoura ultrassônica (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) como um dispositivo de hemostasia em cirurgia de tireoide (tireoidectomia total) por cervicotomia e mostrar uma diminuição no hipoparatireoidismo transitório em comparação com técnicas convencionais de hemostasia ( clipes, ligaduras e coagulação bipolar).
Os objetivos secundários do estudo são a avaliação de (i) morbidade nervosa recorrente, (ii) sangramento pós-operatório, (iii) dor pós-operatória, (iv) custo de ambas as técnicas (microcusto), (v) custo total das técnicas em seis meses, (vi) uma relação entre custos e resultados médicos e (vii) uma estimativa do impacto potencial da nova tecnologia na organização das salas de cirurgia (tempo de operação).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Com bócio tóxico ou não, doença de Graves ou nódulo tireoidiano exigindo tireoidectomia total
- Tireoidectomia sob cervicotomia
- Sem critérios ecográficos para suspeitar de câncer: nódulos mal definidos, microcalcificações, nódulos cervicais
- Doente abrangido pela segurança social
- Consentimento informado e por escrito do paciente
- Possível seguimento durante 6 meses
Critério de exclusão:
- Menores e adultos sob tutela
- Câncer de tireoide conhecido no pré-operatório por citologia
- Tireoidectomia parcial planejada
- Ingestão de antiplaquetários no perioperatório
- Exame otorrinolaringológico pré-operatório (se realizado) encontrando uma alteração nas cordas vocais
- Bócio mergulhante (> 3 cm abaixo da fúrcula esternal)
- Cirurgia por videocópia
- Falta de monitoramento possível durante os 6 meses após a cirurgia
- História da cirurgia cervical anterior
- Gravidez e amamentação
- hipercalcemia (calcemia> 2,6 mmol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tesoura ultrassônica
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Hemostasia com tesoura ultrassônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: técnicas convencionais de hemostasia
clipes, ligaduras e coagulação bipolar
|
técnicas de coagulação bipolar, monopolar ou de clipe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipoparatireoidismo imediato (cálcio sérico <2 mmol/L no dia 2)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médico-econômica
Prazo: Dia 0 (Procedimento)
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Tempo operacional
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Dia 0 (Procedimento)
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Avaliação médico-econômica
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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Custo das duas técnicas por microcusto
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Dia 0 (procedimento)
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Avaliação médico-econômica
Prazo: Mês 6
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Custo total no mês 6
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Mês 6
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Avaliação médico-econômica
Prazo: Do dia 0 até o mês 6
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Taxa de eficácia de custo incremental
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Do dia 0 até o mês 6
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Morbidade operatória
Prazo: Mês 6
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Hipoparatireoidismo final: cálcio no sexto mês pós-operatório inferior a 2 mmol/L
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Mês 6
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Morbidade operatória
Prazo: Até o mês 6
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Doença recorrente
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Até o mês 6
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Morbidade operatória
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Doença hemorrágica
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Dia 0 ao Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christou N, Blanchard C, Pattou F, Volteau C, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Prades JM, Landecy G, Dernis HP, Lifante JC, Sebag F, Jegoux F, Babin E, Bizon A, Caillard C, Mathonnet M, Mirallie E. Advanced age does not increase morbidity after total thyroidectomy. Result of a prospective study. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):767-771. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.029. Epub 2018 Jul 25.
- Blanchard C, Pattou F, Brunaud L, Hamy A, Dahan M, Mathonnet M, Volteau C, Caillard C, Durand-Zaleski I, Mirallie E; FOThyr Group. Randomized clinical trial of ultrasonic scissors versus conventional haemostasis to compare complications and economics after total thyroidectomy (FOThyr). BJS Open. 2017 May 9;1(1):2-10. doi: 10.1002/bjs5.2. eCollection 2017 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC11_0148
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