Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering som sammenligner bruken av ultralydsaks med konvensjonelle teknikker for hemostase i skjoldbruskkjertelkirurgi ved cervikotomi (FOThyr)

30. juni 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med vår studie er å evaluere ultralydsaksene (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) som en enhet for hemostase ved skjoldbruskkirurgi (total tyreoidektomi) ved cervikotomi, og å vise en reduksjon i forbigående hypoparathyroidisme sammenlignet med konvensjonelle hemostaseteknikker ( klipp, ligaturer og bipolar koagulasjon). Sekundære mål for studien er evaluering av (i) tilbakevendende nervesykdom, (ii) postoperativ blødning, (iii) postoperativ smerte, (iv) kostnadene for begge teknikkene (mikrokosting), (v) den totale kostnaden for teknikkene ved seks måneder, (vi) en kobling av kostnader og medisinske utfall og (vii) en estimering av den potensielle innvirkningen av ny teknologi på organiseringen av operasjonsstuer (driftstid).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Med en giftig struma eller ikke, Graves sykdom eller skjoldbruskknute som krever en total tyreoidektomi
  • Thyroidektomi under cervikotomi
  • Ingen ekkografiske kriterier for å mistenke kreft: dårlig definerte knuter, mikroforkalkninger, cervikale knuter
  • Pasient dekket av trygd
  • Pasientens informerte og skriftlige samtykke
  • Mulig oppfølging i løpet av 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under vergemål
  • Preoperativt kjent skjoldbruskkjertelkreft ved cytologi
  • Planlagt delvis tyreoidektomi
  • Perioperativt blodplatehemmende inntak
  • Preoperativ ØNH-undersøkelse (hvis utført) for å finne stemmebåndsaffeksjon
  • Dykkerstruma (> 3 cm under brystkassen)
  • Kirurgi ved hjelp av videoskopi
  • Mangel på mulig overvåking i løpet av 6 måneder etter operasjonen
  • Historie om fremre livmorhalskirurgi
  • Graviditet og amming
  • hyperkalsemi (kalsemi > 2,6 mmol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralyd saks
Enhet: Ultralydsaks (Ethicon)
Hemostase ved hjelp av ultralydsaks
Andre navn:
  • Harmonic Focus saks (Ethicon)
Aktiv komparator: konvensjonelle teknikker for hemostase
klips, ligaturer og bipolar koagulasjon
Enhet: Bipolare elektrokirurgiske instrumenter (Medtronic) (SLS- Clips)
bipolare, monopolare eller klipskoagulasjonsteknikker
Andre navn:
  • Bipolare elektrokirurgiske instrumenter (Medtronic)
  • SLS- klips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar hypoparatyreoidisme (serumkalsium <2 mmol/L på dag 2)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Operasjonstid
Dag 0 (prosedyre)
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Kostnader for de to teknikkene ved mikrokosting
Dag 0 (prosedyre)
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: Måned 6
Totalkostnad ved måned 6
Måned 6
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Fra dag 0 til måned 6
Operativ sykelighet
Tidsramme: Måned 6
Endelig hypoparathyroidisme: kalsium i den sjette postoperative måneden mindre enn 2 mmol/L
Måned 6
Operativ sykelighet
Tidsramme: Frem til måned 6
Tilbakevendende sykdom
Frem til måned 6
Operativ sykelighet
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Blødningssykdom
Dag 0 til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC11_0148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere