腹腔鏡下子宮摘出術のための横腹面ブロック
2014年2月14日 更新者：Giorgio Danelli、Istituti Ospitalieri di Cremona
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者における PCA モルヒネ術後消費に関する 0.375% レボブピバカインによる TAP ブロックの有効性に関する無作為化、制御、観察者盲検研究
目的 待機的腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者に腹横筋平面ブロックを追加することで、術後最初の 24 時間の患者管理鎮痛 (PCA) モルヒネ必要量が減少するかどうかを評価する。
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける46人の患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ治療TAP（n = 23）は、次の鎮痛を受けます。
- 全身麻酔導入後、手術開始前に、0.375% レボブピバカイン 40ml (片側 20ml) を用いた US ガイド付き腹横筋平面ブロック
- 負荷量を伴うモルヒネ PCA i.v. 安静時の痛みが 5/10 を超える場合は、PACU ナースが滴定
グループコントロールは以下を受け取ります:
- 負荷量を伴うモルヒネ PCA i.v. 安静時の痛みが 5/10 を超える場合は、PACU ナースが滴定
主要な結果の測定:
グループTAPおよびコントロールにおけるモルヒネ消費量（mg）（時間枠：24時間）
二次結果の測定:
- 安静時および動作中の痛みは、ベッドで休んでいるときの痛みと、手術後の最初の 24 時間の咳の間の数値評価スコア (0-10) として定量化されます。
- 患者のホワイトスコア > または = 12/14 の達成として評価される、PACU の寛解までの時間
- PADDSスコア>または= 9の患者の達成として評価される、自宅退院までの時間
- 手術前に測定された患者の機能的能力と、ホワイトスコアが 12 以上に達した場合 (2 分間の歩行テスト)
- 吐き気/嘔吐などの最終的な副作用
調査の概要
詳細な説明
研究の開始後、予想よりも高いドロップアウトサイズがありました. したがって、ドロップアウトを補うために、患者の 13% を初期出力計算に追加しました。
登録された患者の総数 = 52 (46 + 6) 研究を完了した患者の総数 = 44
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CR
-
Cremona、CR、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳 < 年齢 < 70歳
- ASAⅠ～Ⅱ～Ⅲ
- 選択的腹腔鏡下子宮摘出術を受けている
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- オピオイド/抗うつ薬による慢性治療
- 開腹式子宮摘出術への外科的変換
- 緊急/緊急手術
- 集中治療室への術後移送
- 妊娠または授乳
- 薬物療法に対する既知のアレルギー
- 局所皮膚感染症
- てんかん
- 高ビリルビン値 (> 3mg/dl) または高肝酵素値 (> 250UI)
- 高クレアチニン値 (> 1.4mg/dl)
- 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ TAP (米国ガイド付き)
導入後および手術開始前に、全身麻酔（TIVA）下で、両側に 0.375% レボブピバカイン 20ml による両側 US ガイド付き腹横筋平面ブロックを受けた 23 人の患者
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導入後および手術開始前に、全身麻酔（TIVA）下で、両側に 0.375% レボブピバカイン 20ml による両側 US ガイド付き腹横筋平面ブロックを受けた 23 人の患者
モルヒネ PCA i.v.
(ボーラス 2mg、ロックアウト 8 分)
モルヒネ PCA i.v.
(ボーラス 2mg、ロックアウト 8 分)
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他の：グループコントロール
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モルヒネ PCA i.v.
(ボーラス 2mg、ロックアウト 8 分)
モルヒネ PCA i.v.
(ボーラス 2mg、ロックアウト 8 分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後24時間以内の2群におけるPCAモルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時および運動中の痛みの数値評価スコア
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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回復室からの退院時間
時間枠：術後24時間
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ホワイトのスコアを達成するまでの時間 > または = 12
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術後24時間
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手術室から退院するまでの時間
時間枠：術後24時間
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PADDS スコア > または = 9 を達成するまでの時間
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術後24時間
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ベースラインに対する術後の患者の機能的能力の評価
時間枠：術後24時間
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2 分間の歩行テストは、白人のスコアが 12 以上になるとすぐに、または患者が歩行できるようになるまで 30 分ごとに評価されます
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術後24時間
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術後の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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