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Transversus Abdominis Plane Block für die laparoskopische Hysterektomie

14. Februar 2014 aktualisiert von: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde Studie zur Wirksamkeit der TAP-Blockierung mit 0,375 % Levobupivacain in Bezug auf den postoperativen Verbrauch von PCA-Morphin bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Zweck Es sollte bewertet werden, ob das Hinzufügen einer transversalen Bauchmuskelblockade bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, den Bedarf an Morphin für die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) während der ersten 24 Stunden nach der Operation reduziert.

Sechsundvierzig Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Die Gruppenbehandlung TAP (n = 23) erhält die folgende Analgesie:

    • US-gesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block, durchgeführt mit 40 ml 0,375 % Levobupivacain (20 ml pro Seite) nach Einleitung der Vollnarkose, vor Beginn der Operation
    • Morphin-PCA mit Ladedosis i.v. von der PACU-Schwester titriert, wenn Ruheschmerz > 5/10

  2. Die Gruppensteuerung erhält:

    • Morphin-PCA mit Ladedosis i.v. von der PACU-Schwester titriert, wenn Ruheschmerz > 5/10

Primäre Ergebnismessungen:

Morphinverbrauch (mg) (Zeitrahmen: 24 Stunden) in den Gruppen TAP und Control

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Ruhe- und Bewegungsschmerz, quantifiziert als Numerical Rating Scores (0-10) für Schmerzen beim Liegen im Bett und beim Husten während der ersten 24 Stunden nach der Operation
  • Zeit bis zur Entlassung aus der PACU, bewertet als das Erreichen eines White-Scores durch den Patienten > oder = 12/14
  • Zeit bis zur Entlassung nach Hause, bewertet als Erreichen eines PADDS-Scores > oder = 9 durch den Patienten
  • Funktionelle Patientenkapazität, gemessen vor der Operation und immer dann, wenn ein White-Score > oder = 12 erreicht wird (2-Minuten-Gehtest)
  • Mögliche Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Beginn der Studie hatten wir eine höhere Dropout-Größe als erwartet. Wir haben daher 13 % der Patienten zur anfänglichen Leistungsberechnung hinzugefügt, um Ausfälle zu kompensieren.

Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten = 52 (46 + 6) Gesamtzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben = 44

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 70 Jahre
  • ASA I - II - III
  • sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Therapie mit Opioiden/Antidepressiva
  • chirurgische Umstellung auf offene abdominale Hysterektomie
  • dringende/notfallchirurgische Eingriffe
  • postoperative Verlegung auf die Intensivstation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergie gegen Medikamente
  • lokale Hautinfektion
  • Epilepsie
  • hoher Bilirubinspiegel (> 3 mg/dl) oder hoher Leberenzymspiegel (> 250 UI)
  • hoher Kreatininspiegel (> 1,4 mg/dl)
  • 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-TAP (US-geführt)
23 Patienten, die unter Vollnarkose (TIVA) nach der Induktion und vor Beginn der Operation eine bilaterale US-gesteuerte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain auf jeder Seite erhielten
Sonstiges: US-geführter bilateraler TAP-Block
23 Patienten, die unter Vollnarkose (TIVA) nach der Induktion und vor Beginn der Operation eine bilaterale US-gesteuerte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain auf jeder Seite erhielten
Arzneimittel: Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Morphin PCA i.v. (Bolus 2 mg, Sperre 8 min)
Arzneimittel: Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Morphin PCA i.v. (Bolus 2mg, Sperre 8min)
Sonstiges: Gruppensteuerung
Arzneimittel: Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Morphin PCA i.v. (Bolus 2 mg, Sperre 8 min)
Arzneimittel: Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Morphin PCA i.v. (Bolus 2mg, Sperre 8min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCA-Morphinverbrauch in den beiden Gruppen innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertung Scores für Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Zeit zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit, um ein weißes Ergebnis > oder = 12 zu erreichen
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit, um einen PADDS-Score > oder = 9 zu erreichen
24 Stunden postoperativ
Bewertung der funktionellen Kapazität der Patienten postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
2-Minuten-Gehtest bewertet, sobald ein White-Score > oder = 12 erreicht wurde oder alle 30 Minuten, bis der Patient gehfähig ist
24 Stunden postoperativ
postoperatives Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5504/2012LD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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