用于腹腔镜子宫切除术的腹横肌平面阻滞
2014年2月14日 更新者：Giorgio Danelli、Istituti Ospitalieri di Cremona
0.375% 左旋布比卡因 TAP 阻滞对接受腹腔镜子宫切除术的患者 PCA 吗啡术后消耗的疗效的随机、对照、观察者盲法研究
目的 评估在接受选择性腹腔镜子宫切除术的患者中加入腹横肌平面阻滞是否会减少术后前 24 小时患者自控镇痛 (PCA) 吗啡的需求。
46 名接受腹腔镜子宫切除术的患者将被随机分为两组：
团体治疗 TAP (n=23) 将接受以下镇痛：
- 全身麻醉诱导后，手术开始前，使用 40 毫升 0.375% 左旋布比卡因（每侧 20 毫升）进行超声引导腹横肌平面阻滞
- 静脉注射负荷剂量的吗啡 PCA 如果休息时疼痛 > 5/10，则由 PACU 护士滴定
群控将收到：
- 静脉注射负荷剂量的吗啡 PCA 如果休息时疼痛 > 5/10，则由 PACU 护士滴定
主要结果指标：
TAP 组和对照组的吗啡消耗量（mg）（时间范围：24 小时）
次要结果测量：
- 休息时和运动时的疼痛量化为术后前 24 小时卧床休息时和咳嗽时疼痛的数值评分 (0-10)
- 离开 PACU 的时间，评估为患者达到 White 评分 > 或 = 12/14
- 出院时间，评估为患者 PADDS 得分 > 或 = 9
- 手术前测量的功能性患者能力以及每当达到 White's 分数 > 或 = 12 时（2 分钟步行测试）
- 最终的副作用，例如恶心/呕吐
研究概览
详细说明
研究开始后，我们的辍学人数高于预期。 因此，我们在初始功效计算中增加了 13% 的患者以补偿退出。
入组患者总数 = 52 (46 + 6) 完成研究的患者总数 = 44
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CR
-
Cremona、CR、意大利、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁 < 年龄 < 70岁
- ASA I - II - III
- 接受择期腹腔镜子宫切除术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 阿片类药物/抗抑郁药的慢性治疗
- 手术转换为开腹子宫切除术
- 急诊手术
- 术后转入重症监护病房
- 怀孕或哺乳
- 已知对任何药物过敏
- 局部皮肤感染
- 癫痫
- 高胆红素水平 (> 3mg/dl) 或高肝酶水平 (> 250UI)
- 高肌酸酐水平 (> 1.4mg/dl)
- 18公斤/平方米 < 体重指数 < 30公斤/平方米
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组 TAP（美国指导）
23 名患者接受双侧超声引导腹横肌平面阻滞，每侧 20 毫升 0.375% 左旋布比卡因，在全身麻醉 (TIVA) 下，诱导后和手术开始前
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23 名患者接受双侧超声引导腹横肌平面阻滞，每侧 20 毫升 0.375% 左旋布比卡因，在全身麻醉 (TIVA) 下，诱导后和手术开始前
静脉注射吗啡 PCA
（推注 2mg，锁定 8 分钟）
静脉注射吗啡 PCA
(bolus 2mg, lockout 8min)
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其他：群控
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静脉注射吗啡 PCA
（推注 2mg，锁定 8 分钟）
静脉注射吗啡 PCA
(bolus 2mg, lockout 8min)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组术后 24 小时内 PCA 吗啡用量
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时和运动时疼痛的数值评分
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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从恢复室出院的时间
大体时间：术后24小时
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达到白方得分 > 或 = 12 的时间
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术后24小时
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从手术层出院的时间
大体时间：术后24小时
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达到 PADDS 分数 > 或 = 9 的时间
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术后24小时
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评估患者术后与基线的功能能力
大体时间：术后24小时
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一旦达到 White's 评分 > 或 = 12 或每 30 分钟一次，即进行 2 分钟步行测试，直至患者能够行走
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术后24小时
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术后恶心/呕吐发生率
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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