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복강경 자궁 절제술을 위한 복횡근 평면 블록

2014년 2월 14일 업데이트: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

복강경 자궁적출술을 받는 환자의 PCA 모르핀 수술 후 소비 측면에서 0.375% 레보부피바카인을 사용한 TAP 블록의 효능에 대한 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 연구

목적 선택적 복강경 자궁절제술을 받는 환자에게 복횡단 평면 블록을 추가하면 수술 후 처음 24시간 동안 PCA(환자 조절 진통) 모르핀 요구량이 감소하는지 여부를 평가합니다.

복강경 자궁절제술을 받는 46명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 그룹 치료 TAP(n=23)는 다음 진통제를 받을 것입니다:

    • 수술 시작 전 전신마취 유도 후 0.375% levobupivacaine 40ml(한쪽당 20ml)로 US 유도 복횡단면차단술 시행
    • 로딩 용량 i.v.를 사용한 모르핀 PCA 휴식 시 통증 > 5/10인 경우 PACU 간호사가 적정

  2. 그룹 제어는 다음을 수신합니다.

    • 로딩 용량 i.v.를 사용한 모르핀 PCA 휴식 시 통증 > 5/10인 경우 PACU 간호사가 적정

주요 결과 측정:

그룹 TAP 및 대조군의 모르핀 소비량(mg)(시간 프레임: 24시간)

2차 결과 측정:

  • 수술 후 처음 24시간 동안 침상에서 쉬고 있을 때의 통증과 기침 동안의 통증에 대한 수치 등급 점수(0-10)로 정량화된 휴식 시 및 이동 중 통증
  • 환자의 White 점수 > 또는 = 12/14 달성으로 평가되는 PACU 감소까지의 시간
  • 환자의 PADDS 점수 > 또는 = 9 달성으로 평가된 퇴원 시간
  • 수술 전 및 백의 점수 > 또는 = 12에 도달할 때마다 측정된 기능적 환자 용량(2분 보행 테스트)
  • 메스꺼움/구토와 같은 궁극적인 부작용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작된 후 우리는 예상보다 더 큰 탈락 크기를 보였습니다. 따라서 탈락을 보상하기 위해 초기 검정력 계산에 환자의 13%를 추가했습니다.

등록된 총 환자 수 = 52(46 + 6) 연구를 완료한 총 환자 수 = 44

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 < 나이 < 70세
  • ASA I - II - III
  • 선택적 복강경 자궁 적출술을 받고
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 오피오이드/항우울제를 사용한 만성 요법
  • 개복식 자궁절제술로의 외과적 전환
  • 긴급/응급 수술
  • 수술 후 중환자실로 이송
  • 임신 또는 모유 수유
  • 모든 약물 약물에 알려진 알레르기
  • 국소 피부 감염
  • 간질
  • 높은 빌리루빈 수치(> 3mg/dl) 또는 높은 간 효소 수치(> 250UI)
  • 높은 크레아티닌 수치(> 1.4mg/dl)
  • 18kg/m2 < BMI < 30kg/m2
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 TAP(미국 가이드)
유도 후 및 수술 시작 전에 전신 마취(TIVA) 하에 양쪽에 20ml의 0.375% 레보부피바카인으로 양측 US 유도 복횡단 평면 차단을 받는 23명의 환자
다른: USguided 양측 TAP 블록
유도 후 및 수술 시작 전에 전신 마취(TIVA) 하에 양쪽에 20ml의 0.375% 레보부피바카인으로 양측 US 유도 복횡단 평면 차단을 받는 23명의 환자
의약품: 모르핀 환자 제어 진통제
모르핀 PCA i.v. (볼러스 2mg, 락아웃 8분)
의약품: 모르핀 환자 제어 진통제
모르핀 PCA i.v. (볼러스 2mg, 락아웃 8분)
다른: 그룹 제어
의약품: 모르핀 환자 제어 진통제
모르핀 PCA i.v. (볼러스 2mg, 락아웃 8분)
의약품: 모르핀 환자 제어 진통제
모르핀 PCA i.v. (볼러스 2mg, 락아웃 8분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 처음 24시간 이내에 두 그룹의 PCA 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중 및 운동 중 통증에 대한 수치 등급 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
회복실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 24시간
백의 점수 달성 시간 > 또는 = 12
수술 후 24시간
수술실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 24시간
PADDS 점수 > 또는 = 9를 달성하는 데 걸리는 시간
수술 후 24시간
기준선 대비 수술 후 환자의 기능적 능력 평가
기간: 수술 후 24시간
2분 보행 테스트는 백의 점수 > 또는 = 12에 도달하자마자 또는 환자가 걸을 수 있을 때까지 30분마다 평가됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Ospitalieri di Cremona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5504/2012LD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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