Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis plan blok til laparoskopisk hysterektomi

14. februar 2014 opdateret af: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet undersøgelse af effektiviteten af ​​TAP-blok med 0,375 % levobupivacain i form af PCA-morfin postoperativt forbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi

Formål At evaluere, om tilføjelse af en transversus abdominis plan blokering hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk hysterektomi, reducerer patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinbehovet i løbet af de første 24 timer postoperativt.

Seksogfyrre patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, vil blive randomiseret i to grupper:

  1. Gruppebehandling TAP (n=23) vil modtage følgende analgesi:

    • US-styret transversus abdominis-planblok udført med 40 ml 0,375 % levobupivacain (20 ml pr. side) efter generel anæstesi-induktion, før kirurgisk start
    • Morfin PCA med loading dosis i.v. titreres af PACU-sygeplejersken, hvis smerter > 5/10 i hvile

  2. Gruppekontrol vil modtage:

    • Morfin PCA med loading dosis i.v. titreres af PACU-sygeplejersken, hvis smerter > 5/10 i hvile

Primære resultatmål:

Morfinforbrug (mg) (Tidsramme: 24 timer) i grupperne TAP og Kontrol

Sekundære resultatmål:

  • Smerter i hvile og under bevægelse kvantificeret som Numerical Rating Scores (0-10) for smerter ved hvile i sengen og under hoste i løbet af de første 24 timer postoperativt
  • Tid til PACU dimission, evalueret som patientens opnåelse af en hvids score > eller = 12/14
  • Tid til hjemmeudskrivning, vurderet som patientens opnåelse af en PADDS-score > eller = 9
  • Funktionel patientkapacitet målt før operationen, og når en hvids score > eller = 12 nås (2 minutters gangtest)
  • Eventuelle bivirkninger såsom kvalme/opkastning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter studiestart havde vi en større frafaldsstørrelse end forventet. Vi tilføjede derfor 13 % af patienten til den oprindelige effektberegning for at kompensere for frafald.

Samlet antal tilmeldte patienter = 52 (46 + 6) Samlet antal patienter, der fuldførte undersøgelsen = 44

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder < 70 år
  • ASA I - II - III
  • gennemgår elektiv laparoskopisk hysterektomi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk terapi med opioider/antidepressiva
  • kirurgisk konvertering til åben abdominal hysterektomi
  • akut/emergent operation
  • postoperativ overførsel til intensiv afdeling
  • graviditet eller amning
  • kendt allergi over for medicin
  • lokal hudinfektion
  • epilepsi
  • højt bilirubinniveau (> 3 mg/dl) eller højt niveau af leverenzymer (> 250UI)
  • højt kreatininniveau (> 1,4mg/dl)
  • 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe-TAP (amerikansk guidet)
23 patienter, der fik bilateral UL-styret transversus abdominis-planblok med 20 ml 0,375 % levobupivacain på hver side, under generel anæstesi (TIVA), efter induktion og før kirurgisk start
Andet: US-styret bilateral TAP-blok
23 patienter, der fik bilateral UL-styret transversus abdominis-planblok med 20 ml 0,375 % levobupivacain på hver side, under generel anæstesi (TIVA), efter induktion og før kirurgisk start
Medicin: Morfinpatientkontrolleret analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2mg, lockout 8 min)
Medicin: Morfinpatientkontrolleret analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, lockout 8 min.)
Andet: Gruppekontrol
Medicin: Morfinpatientkontrolleret analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2mg, lockout 8 min)
Medicin: Morfinpatientkontrolleret analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, lockout 8 min.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbrug i de to grupper inden for de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesscore for smerter i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Tid til at udskrive fra Recovery Room
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til at opnå en hvids score > eller = 12
24 timer postoperativt
tid til udledning fra operationsgulvet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid til at opnå en PADDS-score > eller = 9
24 timer postoperativt
evaluering af patienters funktionsevne postoperativt versus baseline
Tidsramme: 24 timer postoperativt
2-minutters gangtest vurderet, så snart en hvids score > eller = 12 er nået eller hvert 30. minut, indtil patienten er i stand til at gå
24 timer postoperativt
postoperativ kvalme/opkastning forekomst
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5504/2012LD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med US-styret bilateral TAP-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner