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Blocco del piano trasverso dell'addome per isterectomia laparoscopica

14 febbraio 2014 aggiornato da: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Studio randomizzato, controllato, in cieco sull'efficacia del blocco TAP con levobupivacaina allo 0,375% in termini di consumo postoperatorio di morfina PCA in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica

Scopo Valutare se l'aggiunta di un blocco del piano addominale trasverso in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva riduca il fabbisogno di morfina dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore postoperatorie.

Quarantasei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Trattamento di gruppo TAP (n=23) riceverà la seguente analgesia:

    • Blocco ecoguidato del piano del trasverso dell'addome eseguito con 40 ml di levobupivacaina allo 0,375% (20 ml per lato) dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
    • Morfina PCA con dose di carico i.v. titolato dall'infermiere PACU se il dolore è > 5/10 a riposo

  2. Il controllo di gruppo riceverà:

    • Morfina PCA con dose di carico i.v. titolato dall'infermiere PACU se il dolore è > 5/10 a riposo

Misure di risultato primarie:

Consumo di morfina (mg) (intervallo di tempo: 24 ore) nei gruppi TAP e controllo

Misure di risultato secondarie:

  • Dolore a riposo e durante il movimento quantificato come Numerical Rating Scores (0-10) per il dolore a riposo a letto e durante la tosse durante le prime 24 ore dopo l'intervento
  • Tempo alla dimissione PACU, valutato come raggiungimento da parte del paziente di un punteggio di White > o = 12/14
  • Tempo alla dimissione domiciliare, valutato come raggiungimento da parte del paziente di un punteggio PADDS > o = 9
  • Capacità funzionale del paziente misurata prima dell'intervento chirurgico e ogni volta che viene raggiunto un punteggio di White > o = 12 (test del cammino di 2 minuti)
  • Eventuali effetti collaterali come nausea/vomito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inizio dello studio, abbiamo avuto un numero di abbandoni maggiore del previsto. Abbiamo quindi aggiunto un 13% di pazienti al calcolo della potenza iniziale per compensare gli abbandoni.

Numero totale di pazienti arruolati = 52 (46 + 6) Numero totale di pazienti che hanno completato lo studio = 44

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età < 70 anni
  • ASA I - II - III
  • sottoposti a isterectomia laparoscopica elettiva
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • terapia cronica con oppioidi/antidepressivi
  • conversione chirurgica in isterectomia addominale aperta
  • chirurgia urgente/d'urgenza
  • trasferimento postoperatorio in terapia intensiva
  • gravidanza o allattamento
  • allergia nota a qualsiasi farmaco farmacologico
  • infezione cutanea locale
  • epilessia
  • alto livello di bilirubina (> 3mg/dl) o alti livelli di enzimi epatici (> 250UI)
  • alto livello di creatinina (> 1,4 mg/dl)
  • 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP di gruppo (con guida USA)
23 pazienti sottoposti a blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica con 20 ml di levobupivacaina 0,375% su ciascun lato, in anestesia generale (TIVA), dopo l'induzione e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Altro: Blocco TAP bilaterale sotto guida ecografica
23 pazienti sottoposti a blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica con 20 ml di levobupivacaina 0,375% su ciascun lato, in anestesia generale (TIVA), dopo l'induzione e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina PCA e.v. (bolo 2 mg, blocco 8 min)
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina PCA e.v. (bolo 2 mg, blocco 8 min)
Altro: Controllo di gruppo
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina PCA e.v. (bolo 2 mg, blocco 8 min)
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina PCA e.v. (bolo 2 mg, blocco 8 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina PCA nei due gruppi entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione numerici per il dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
È ora di dimettersi dalla Recovery Room
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo per ottenere un punteggio del Bianco > o = 12
24 ore dopo l'intervento
tempo di dimissione dal piano chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tempo per ottenere un punteggio PADDS > o = 9
24 ore dopo l'intervento
valutazione della capacità funzionale dei pazienti nel postoperatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Test del cammino di 2 minuti valutato non appena viene raggiunto un punteggio di White > o = 12 o ogni 30 minuti finché il paziente non è in grado di camminare
24 ore dopo l'intervento
incidenza di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5504/2012LD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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