Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversus abdominis pro laparoskopickou hysterektomii

14. února 2014 aktualizováno: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie o účinnosti TAP bloku s 0,375% levobupivakainem z hlediska pooperační spotřeby PCA morfinu u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii

Účel Vyhodnotit, zda přidání bloku roviny transversus abdominis u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou hysterektomii snižuje potřebu morfinu pacientem řízenou analgezií (PCA) během prvních 24 hodin po operaci.

Čtyřicet šest pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii bude randomizováno do dvou skupin:

  1. Skupinová léčba TAP (n=23) bude dostávat následující analgezie:

    • US vedená rovinná blokáda transversus abdominis provedená se 40 ml 0,375% levobupivakainu (20 ml na stranu) po úvodu do celkové anestezie, před zahájením operace
    • Morfinová PCA s nasycovací dávkou i.v. titrováno sestrou PACU, pokud bolest v klidu > 5/10

  2. Skupinová kontrola obdrží:

    • Morfinová PCA s nasycovací dávkou i.v. titrováno sestrou PACU, pokud bolest v klidu > 5/10

Primární výstupní opatření:

Spotřeba morfinu (mg) (Časový rámec: 24 hodin) ve skupinách TAP a Control

Sekundární výstupní opatření:

  • Bolest v klidu a během pohybu kvantifikovaná jako numerické hodnotící skóre (0-10) pro bolest při odpočinku na lůžku a při kašli během prvních 24 hodin po operaci
  • Doba do snížení PACU, hodnocená jako pacientovo dosažení bílého skóre > nebo = 12/14
  • Doba do propuštění domů, hodnocená jako pacientovo dosažení skóre PADDS > nebo = 9
  • Funkční kapacita pacienta měřená před operací a kdykoli bude dosaženo Whiteova skóre > nebo = 12 (2minutový test chůze)
  • Případné vedlejší účinky, jako je nevolnost/zvracení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zahájení studie jsme měli větší počet odpadků, než se očekávalo. Proto jsme k počátečnímu výpočtu výkonu přidali 13 % pacienta, abychom kompenzovali výpadky.

Celkový počet zapsaných pacientů = 52 (46 + 6) Celkový počet pacientů, kteří dokončili studii = 44

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < věk < 70 let
  • ASA I - II - III
  • podstoupí elektivní laparoskopickou hysterektomii
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická léčba opioidy/antidepresivy
  • chirurgická konverze na otevřenou abdominální hysterektomii
  • urgentní/neodkladná operace
  • pooperační převoz na jednotku intenzivní péče
  • těhotenství nebo kojení
  • známá alergie na jakýkoli lék
  • lokální kožní infekce
  • epilepsie
  • vysoká hladina bilirubinu (> 3 mg/dl) nebo vysoké hladiny jaterních enzymů (> 250 UI)
  • vysoká hladina kreatininu (> 1,4 mg/dl)
  • 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinové TAP (s průvodcem USA)
23 pacientů, kteří dostávali bilaterální blokádu transversus abdominis s 20 ml 0,375% levobupivakainu na každou stranu v celkové anestezii (TIVA), po indukci a před chirurgickým zahájením
Jiný: US vedená bilaterální blokáda TAP
23 pacientů, kteří dostávali bilaterální blokádu transversus abdominis s 20 ml 0,375% levobupivakainu na každou stranu v celkové anestezii (TIVA), po indukci a před chirurgickým zahájením
Lék: Morfinem řízená analgezie pacientem
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, blokování 8 minut)
Lék: Morfinem řízená analgezie pacientem
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, blokování 8 minut)
Jiný: Ovládání skupiny
Lék: Morfinem řízená analgezie pacientem
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, blokování 8 minut)
Lék: Morfinem řízená analgezie pacientem
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, blokování 8 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba PCA morfinu v obou skupinách během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení pro bolest v klidu a během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas propustit z zotavovny
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas k dosažení skóre bílého > nebo = 12
24 hodin po operaci
čas na propuštění z chirurgické podlahy
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas k dosažení skóre PADDS > nebo = 9
24 hodin po operaci
hodnocení funkční kapacity pacientů po operaci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin po operaci
2minutový test chůze hodnocený, jakmile bylo dosaženo Whiteova skóre > nebo = 12 nebo každých 30 minut, dokud pacient nebude schopen chůze
24 hodin po operaci
výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5504/2012LD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na US vedená bilaterální blokáda TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit