Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis Plane Block voor laparoscopische hysterectomie

14 februari 2014 bijgewerkt door: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie naar de werkzaamheid van TAP-blok met 0,375% levobupivacaïne in termen van postoperatieve PCA-morfineconsumptie bij patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan

Doel Om te evalueren of het toevoegen van een blok van het transversus abdominis vlak bij patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie ondergaan, de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfinebehoefte gedurende de eerste 24 uur na de operatie vermindert.

Zesenveertig patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen:

  1. Groepsbehandeling TAP (n=23) krijgt de volgende analgesie:

    • VS-geleide transversus abdominis-blokkade uitgevoerd met 40 ml 0,375% levobupivacaïne (20 ml per kant) na algemene anesthesie-inductie, vóór chirurgische start
    • Morfine PCA met oplaaddosis i.v. getitreerd door de PACU-verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust
  2. Groepsbesturing ontvangt:

    • Morfine PCA met oplaaddosis i.v. getitreerd door de PACU-verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust

Primaire uitkomstmaten:

Morfineconsumptie (mg) (Tijdsbestek: 24 uur) in Groepen TAP en Controle

Secundaire uitkomstmaten:

  • Pijn in rust en tijdens beweging gekwantificeerd als numerieke beoordelingsscores (0-10) voor pijn bij rust in bed en tijdens hoesten gedurende de eerste 24 uur na de operatie
  • Tijd tot PACU-afsluiting, geëvalueerd als het behalen van een White's-score door de patiënt > of = 12/14
  • Tijd tot ontslag naar huis, beoordeeld als het behalen van een PADDS-score > of = 9 door de patiënt
  • Functionele patiëntcapaciteit zoals gemeten vóór de operatie en wanneer een White's score > of = 12 zal worden bereikt (2 minuten looptest)
  • Eventuele bijwerkingen zoals misselijkheid/braken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na de start van het onderzoek hadden we een grotere uitval dan verwacht. Daarom hebben we 13% van de patiënt toegevoegd aan de initiële vermogensberekening om uitval te compenseren.

Totaal aantal patiënten dat is ingeschreven = 52 (46 + 6) Totaal aantal patiënten dat de studie heeft voltooid = 44

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd < 70 jaar
  • ASA I - II - III
  • electieve laparoscopische hysterectomie ondergaan
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische therapie met opioïden/antidepressiva
  • chirurgische conversie naar open abdominale hysterectomie
  • dringende / dringende operatie
  • postoperatieve overplaatsing naar de intensive care
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende allergie voor medicijnen
  • plaatselijke huidinfectie
  • epilepsie
  • hoog bilirubinegehalte (> 3mg/dl) of hoog leverenzymengehalte (> 250UI)
  • hoog creatininegehalte (> 1,4 mg/dl)
  • 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
  • alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep TAP (VS begeleid)
23 patiënten die een bilateraal door de VS geleid transversus abdominis-vlakblok kregen met 20 ml 0,375% levobupivacaïne aan elke kant, onder algemene anesthesie (TIVA), na inductie en vóór chirurgische start
23 patiënten die een bilateraal door de VS geleid transversus abdominis-vlakblok kregen met 20 ml 0,375% levobupivacaïne aan elke kant, onder algemene anesthesie (TIVA), na inductie en vóór chirurgische start
Morfine PCA i.v. (bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
Morfine PCA i.v. (bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
Ander: Groepscontrole
Morfine PCA i.v. (bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
Morfine PCA i.v. (bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCA-morfineconsumptie in de twee groepen binnen de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordeling Scores voor pijn in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Tijd om te ontslaan uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd om een ​​witte score te behalen > of = 12
24 uur postoperatief
tijd om uit de operatiekamer te komen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd om een ​​PADDS-score > of = 9 te behalen
24 uur postoperatief
evaluatie van de functionele capaciteit van patiënten postoperatief versus baseline
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
2-minuten wandeltest beoordeeld zodra een White's score > of = 12 is bereikt of elke 30 minuten totdat de patiënt in staat is om te lopen
24 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Door de VS geleid bilateraal TAP-blok

3
Abonneren