- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552148
Transversus Abdominis Plane Block voor laparoscopische hysterectomie
Gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie naar de werkzaamheid van TAP-blok met 0,375% levobupivacaïne in termen van postoperatieve PCA-morfineconsumptie bij patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan
Doel Om te evalueren of het toevoegen van een blok van het transversus abdominis vlak bij patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie ondergaan, de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfinebehoefte gedurende de eerste 24 uur na de operatie vermindert.
Zesenveertig patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groepsbehandeling TAP (n=23) krijgt de volgende analgesie:
- VS-geleide transversus abdominis-blokkade uitgevoerd met 40 ml 0,375% levobupivacaïne (20 ml per kant) na algemene anesthesie-inductie, vóór chirurgische start
- Morfine PCA met oplaaddosis i.v. getitreerd door de PACU-verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust
Groepsbesturing ontvangt:
- Morfine PCA met oplaaddosis i.v. getitreerd door de PACU-verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust
Primaire uitkomstmaten:
Morfineconsumptie (mg) (Tijdsbestek: 24 uur) in Groepen TAP en Controle
Secundaire uitkomstmaten:
- Pijn in rust en tijdens beweging gekwantificeerd als numerieke beoordelingsscores (0-10) voor pijn bij rust in bed en tijdens hoesten gedurende de eerste 24 uur na de operatie
- Tijd tot PACU-afsluiting, geëvalueerd als het behalen van een White's-score door de patiënt > of = 12/14
- Tijd tot ontslag naar huis, beoordeeld als het behalen van een PADDS-score > of = 9 door de patiënt
- Functionele patiëntcapaciteit zoals gemeten vóór de operatie en wanneer een White's score > of = 12 zal worden bereikt (2 minuten looptest)
- Eventuele bijwerkingen zoals misselijkheid/braken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na de start van het onderzoek hadden we een grotere uitval dan verwacht. Daarom hebben we 13% van de patiënt toegevoegd aan de initiële vermogensberekening om uitval te compenseren.
Totaal aantal patiënten dat is ingeschreven = 52 (46 + 6) Totaal aantal patiënten dat de studie heeft voltooid = 44
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italië, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < leeftijd < 70 jaar
- ASA I - II - III
- electieve laparoscopische hysterectomie ondergaan
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronische therapie met opioïden/antidepressiva
- chirurgische conversie naar open abdominale hysterectomie
- dringende / dringende operatie
- postoperatieve overplaatsing naar de intensive care
- zwangerschap of borstvoeding
- bekende allergie voor medicijnen
- plaatselijke huidinfectie
- epilepsie
- hoog bilirubinegehalte (> 3mg/dl) of hoog leverenzymengehalte (> 250UI)
- hoog creatininegehalte (> 1,4 mg/dl)
- 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep TAP (VS begeleid)
23 patiënten die een bilateraal door de VS geleid transversus abdominis-vlakblok kregen met 20 ml 0,375% levobupivacaïne aan elke kant, onder algemene anesthesie (TIVA), na inductie en vóór chirurgische start
|
23 patiënten die een bilateraal door de VS geleid transversus abdominis-vlakblok kregen met 20 ml 0,375% levobupivacaïne aan elke kant, onder algemene anesthesie (TIVA), na inductie en vóór chirurgische start
Morfine PCA i.v.
(bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
Morfine PCA i.v.
(bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
|
Ander: Groepscontrole
|
Morfine PCA i.v.
(bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
Morfine PCA i.v.
(bolus 2 mg, uitsluiting 8 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PCA-morfineconsumptie in de twee groepen binnen de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordeling Scores voor pijn in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd om te ontslaan uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd om een witte score te behalen > of = 12
|
24 uur postoperatief
|
tijd om uit de operatiekamer te komen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd om een PADDS-score > of = 9 te behalen
|
24 uur postoperatief
|
evaluatie van de functionele capaciteit van patiënten postoperatief versus baseline
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
2-minuten wandeltest beoordeeld zodra een White's score > of = 12 is bereikt of elke 30 minuten totdat de patiënt in staat is om te lopen
|
24 uur postoperatief
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5504/2012LD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Door de VS geleid bilateraal TAP-blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
TC Erciyes UniversityWerving
-
Hvidovre University HospitalVoltooidPostoperatieve pijn en postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomieDenemarken
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidPostoperatieve pijn | Keizersnede PijnEgypte
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenPijn, postoperatief | Complicaties bij een keizersnedeCanada