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Bloque del plano del transverso del abdomen para histerectomía laparoscópica

14 de febrero de 2014 actualizado por: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Estudio aleatorizado, controlado, con cegamiento del observador sobre la eficacia del bloqueo TAP con levobupivacaína al 0,375 % en términos del consumo posoperatorio de morfina PCA en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica

Propósito Evaluar si agregar un bloqueo del plano del transverso del abdomen en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica electiva reduce los requerimientos de morfina para la analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas después de la operación.

Cuarenta y seis pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

  1. El tratamiento grupal TAP (n=23) recibirá la siguiente analgesia:

    • Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía realizado con 40 ml de levobupivacaína al 0,375 % (20 ml por lado) después de la inducción de la anestesia general, antes del inicio de la cirugía
    • Morfina PCA con dosis de carga i.v. titulado por la enfermera PACU si el dolor > 5/10 en reposo

  2. El control del grupo recibirá:

    • Morfina PCA con dosis de carga i.v. titulado por la enfermera PACU si el dolor > 5/10 en reposo

Medidas de resultado primarias:

Consumo de morfina (mg) (Marco de tiempo: 24 horas) en los Grupos TAP y Control

Medidas de resultado secundarias:

  • Dolor en reposo y durante el movimiento cuantificado como puntuaciones de clasificación numérica (0-10) para el dolor en reposo en la cama y durante la tos durante las primeras 24 horas después de la operación
  • Tiempo hasta el abandono de la PACU, evaluado como el logro del paciente de una puntuación de White > o = 12/14
  • Tiempo hasta el alta domiciliaria, evaluado como el logro del paciente de una puntuación PADDS > o = 9
  • Capacidad funcional del paciente medida antes de la cirugía y siempre que se alcance una puntuación de White > o = 12 (prueba de marcha de 2 minutos)
  • Efectos secundarios eventuales como náuseas/vómitos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del inicio del estudio, tuvimos un tamaño de abandono más alto de lo esperado. Por lo tanto, agregamos un 13 % de paciente al cálculo de potencia inicial para compensar los abandonos.

Número total de pacientes incluidos = 52 (46 + 6) Número total de pacientes que completaron el estudio = 44

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad < 70 años
  • ASA I - II - III
  • someterse a una histerectomía laparoscópica electiva
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • terapia crónica con opioides/antidepresivos
  • conversión quirúrgica a histerectomía abdominal abierta
  • cirugía urgente/emergente
  • traslado postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
  • embarazo o lactancia
  • alergia conocida a cualquier medicamento
  • infección local de la piel
  • epilepsia
  • nivel alto de bilirrubina (> 3mg/dl) o nivel alto de enzimas hepáticas (> 250UI)
  • nivel alto de creatinina (> 1,4 mg/dl)
  • 18Kg/m2 < IMC < 30Kg/m2
  • abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TAP (guiado por EE. UU.)
23 pacientes que recibieron bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % en cada lado, bajo anestesia general (TIVA), después de la inducción y antes del inicio de la cirugía
Otro: Bloqueo TAP bilateral guiado por US
23 pacientes que recibieron bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % en cada lado, bajo anestesia general (TIVA), después de la inducción y antes del inicio de la cirugía
Droga: Analgesia controlada por el paciente con morfina
Morfina PCA i.v. (bolo 2 mg, bloqueo 8 min)
Droga: Analgesia controlada por el paciente con morfina
Morfina PCA i.v. (bolo 2 mg, bloqueo 8 min)
Otro: Control de grupo
Droga: Analgesia controlada por el paciente con morfina
Morfina PCA i.v. (bolo 2 mg, bloqueo 8 min)
Droga: Analgesia controlada por el paciente con morfina
Morfina PCA i.v. (bolo 2 mg, bloqueo 8 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina PCA en los dos grupos dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calificación numérica para el dolor en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Tiempo de alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Tiempo para lograr una puntuación de las blancas > o = 12
24 horas después de la operación
tiempo de alta del piso quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
tiempo para lograr una puntuación PADDS > o = 9
24 horas después de la operación
evaluación de la capacidad funcional de los pacientes en el posoperatorio frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Prueba de caminata de 2 minutos evaluada tan pronto como se alcance una puntuación de White > o = 12 o cada 30 minutos hasta que el paciente sea capaz de caminar
24 horas después de la operación
incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituti Ospitalieri di Cremona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5504/2012LD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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