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Bloqueio do Plano Transverso Abdominal para Histerectomia Laparoscópica

14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Estudo randomizado, controlado e com observação cega sobre a eficácia do bloqueio TAP com levobupivacaína a 0,375% em relação ao consumo pós-operatório de PCA morfina em pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica

Objetivo Avaliar se a adição de um bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica eletiva reduz a necessidade de morfina por analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.

Quarenta e seis pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica serão randomizadas em dois grupos:

  1. O tratamento em grupo TAP (n=23) receberá a seguinte analgesia:

    • Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por US realizado com 40ml de levobupivacaína a 0,375% (20ml por lado) após a indução da anestesia geral, antes do início da cirurgia
    • Morfina PCA com dose de ataque i.v. titulado pela enfermeira da SRPA se dor > 5/10 em repouso

  2. O controle de grupo receberá:

    • Morfina PCA com dose de ataque i.v. titulado pela enfermeira da SRPA se dor > 5/10 em repouso

Medidas de resultados primários:

Consumo de Morfina (mg) (Prazo: 24 horas) nos Grupos TAP e Controle

Medidas de resultados secundários:

  • Dor em repouso e durante o movimento quantificada como pontuação numérica (0-10) para dor em repouso na cama e durante a tosse durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
  • Tempo até a saída da SRPA, avaliado como a obtenção do escore de White pelo paciente > ou = 12/14
  • Tempo até a alta domiciliar, avaliado como a obtenção pelo paciente de uma pontuação PADDS > ou = 9
  • Capacidade funcional do paciente medida antes da cirurgia e sempre que um escore de White > ou = 12 for alcançado (teste de caminhada de 2 minutos)
  • Eventuais efeitos colaterais, como náuseas/vômitos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o início do estudo, tivemos um tamanho de abandono maior do que o esperado. Portanto, adicionamos 13% do paciente ao cálculo de potência inicial para compensar as desistências.

Número total de pacientes inscritos = 52 (46 + 6) Número total de pacientes que completaram o estudo = 44

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade < 70 anos
  • ASA I - II - III
  • submetidos a histerectomia laparoscópica eletiva
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • terapia crônica com opioides/antidepressivos
  • conversão cirúrgica para histerectomia abdominal aberta
  • cirurgia urgente/emergente
  • transferência pós-operatória para a unidade de terapia intensiva
  • gravidez ou amamentação
  • alergia conhecida a qualquer medicamento
  • infecção cutânea local
  • epilepsia
  • nível elevado de bilirrubina (> 3mg/dl) ou níveis elevados de enzimas hepáticas (> 250UI)
  • nível de creatinina elevado (> 1,4mg/dl)
  • 18Kg/m2 < IMC < 30Kg/m2
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TAP (guiado nos EUA)
23 pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por US com 20ml de levobupivacaína a 0,375% de cada lado, sob anestesia geral (TIVA), após a indução e antes do início da cirurgia
Outro: Bloqueio TAP bilateral guiado por US
23 pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por US com 20ml de levobupivacaína a 0,375% de cada lado, sob anestesia geral (TIVA), após a indução e antes do início da cirurgia
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, bloqueio 8 min)
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, bloqueio 8min)
Outro: Controle de grupo
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, bloqueio 8 min)
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, bloqueio 8min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina PCA nos dois grupos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de classificação numérica para dor em repouso e durante o movimento
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Tempo para alta da sala de recuperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Tempo para atingir uma pontuação branca > ou = 12
24 horas de pós-operatório
tempo de alta do andar cirúrgico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
tempo para atingir uma pontuação PADDS > ou = 9
24 horas de pós-operatório
avaliação da capacidade funcional dos pacientes no pós-operatório versus linha de base
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Teste de caminhada de 2 minutos avaliado assim que o escore de White > ou = 12 for alcançado ou a cada 30 minutos até que o paciente seja capaz de andar
24 horas de pós-operatório
incidência de náusea/vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituti Ospitalieri di Cremona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5504/2012LD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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