Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane Block laparoskooppiseen kohdunpoistoon

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus 0,375 % levobupivakaiinia sisältävän TAP-salpauksen tehosta PCA-morfiinin jälkeisen kulutuksen suhteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto

Tarkoitus Arvioida, vähentääkö poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon lisääminen potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto, Potilaan kontrolloidun analgesia (PCA) morfiinitarpeet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Neljäkymmentäkuusi potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Ryhmähoito TAP (n=23) saa seuraavan analgesian:

    • US-ohjattu transversus abdominis tasoblokkaus suoritettu 40 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia (20 ml per puoli) yleisanestesian induktion jälkeen ennen leikkauksen aloitusta
    • Morfiini PCA latausannoksella i.v. PACU-hoitaja titraa, jos kipu > 5/10 levossa

  2. Ryhmäohjaus saa:

    • Morfiini PCA latausannoksella i.v. PACU-hoitaja titraa, jos kipu > 5/10 levossa

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Morfiinin kulutus (mg) (aikakehys: 24 tuntia) ryhmissä TAP ja Control

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • Kipu levossa ja liikkeen aikana mitattuna numeerisina arvosanapisteinä (0–10) kivulle lepääessä sängyssä ja yskän aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  • Aika PACU:n lopettamiseen, arvioituna potilaan Whiten pistemäärän saavuttamisena > tai = 12/14
  • Kotiutukseen kuluva aika, arvioituna potilaan PADDS-pistemäärän saavuttamisena > tai = 9
  • Potilaan toiminnallinen kapasiteetti mitattuna ennen leikkausta ja aina, kun Whiten pistemäärä on > tai = 12 (2 minuutin kävelytesti)
  • Mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi/oksentelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkamisen jälkeen meillä oli odotettua suurempi pudotus. Siksi lisäsimme 13 % potilaasta alkuperäiseen teholaskentaan korvataksemme keskeyttämisen.

Mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärä = 52 (46 + 6) Tutkimuksen loppuun suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä = 44

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä < 70 vuotta
  • ASA I - II - III
  • Elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen hoito opioideilla/masennuslääkkeillä
  • kirurginen muuntaminen avoimeksi vatsan kohdunpoistoon
  • kiireellinen / kiireellinen leikkaus
  • leikkauksen jälkeinen siirto teho-osastolle
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu allergia jollekin lääkkeelle
  • paikallinen ihotulehdus
  • epilepsia
  • korkea bilirubiinitaso (> 3 mg/dl) tai korkea maksaentsyymitaso (> 250 UI)
  • korkea kreatiniinitaso (> 1,4 mg/dl)
  • 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä TAP (Yhdysvaltain ohjattu)
23 potilasta, jotka saivat kahdenvälistä US-ohjattua transversus vatsalihaksen tasoblokausta 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia kummallekin puolelle, yleisanestesiassa (TIVA), induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloitusta
Muut: USohjattu kahdenvälinen TAP-esto
23 potilasta, jotka saivat kahdenvälistä US-ohjattua transversus vatsalihaksen tasoblokausta 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia kummallekin puolelle, yleisanestesiassa (TIVA), induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloitusta
Lääke: Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Morfiini PCA i.v. (bolus 2mg, lukitus 8 min)
Lääke: Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Morfiini PCA i.v. (bolus 2mg, lukitus 8min)
Muut: Ryhmäohjaus
Lääke: Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Morfiini PCA i.v. (bolus 2mg, lukitus 8 min)
Lääke: Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Morfiini PCA i.v. (bolus 2mg, lukitus 8min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCA-morfiinin kulutus kahdessa ryhmässä ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeeriset arvosanat kipuille levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika lähteä palautushuoneesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika valkoisen pistemäärän saavuttamiseen > tai = 12
24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika kotiuttaa leikkauslattialta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika PADDS-pisteiden saavuttamiseen > tai = 9
24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden toimintakyvyn arviointi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
2 minuutin kävelytesti arvioidaan heti, kun Whiten pistemäärä > tai = 12 on saavutettu, tai 30 minuutin välein, kunnes potilas pystyy kävelemään
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Ospitalieri di Cremona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5504/2012LD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset USohjattu kahdenvälinen TAP-esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa