Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha do histerektomii laparoskopowej

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Randomizowane, kontrolowane, z zaślepieniem obserwatora badanie skuteczności bloku TAP z 0,375% lewobupiwakainą w odniesieniu do pooperacyjnego zużycia PCA morfiny u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej

Cel Ocena, czy dodanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentek poddawanych planowej histerektomii laparoskopowej zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Czterdziestu sześciu pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

  1. Terapia grupowa TAP (n=23) otrzyma następujące środki przeciwbólowe:

    • Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG wykonana z 40 ml 0,375% lewobupiwakainy (20 ml na stronę) po indukcji znieczulenia ogólnego, przed rozpoczęciem zabiegu
    • Morfina PCA z dawką wysycającą i.v. miareczkowany przez pielęgniarkę PACU, jeśli ból > 5/10 w spoczynku

  2. Kontrola grupowa otrzyma:

    • Morfina PCA z dawką wysycającą i.v. miareczkowany przez pielęgniarkę PACU, jeśli ból > 5/10 w spoczynku

Podstawowe miary wyniku:

Zużycie morfiny (mg) (przedział czasowy: 24 godziny) w grupach TAP i Control

Miary wyników drugorzędnych:

  • Ból w spoczynku i podczas ruchu określony ilościowo jako numeryczna ocena punktowa (0-10) dla bólu podczas odpoczynku w łóżku i podczas kaszlu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
  • Czas do remisji PACU, oceniany jako osiągnięcie przez pacjenta wyniku White'a > lub = 12/14
  • Czas do wypisu do domu, oceniany jako osiągnięcie przez pacjenta wyniku w skali PADDS > lub = 9
  • Funkcjonalna wydolność pacjenta mierzona przed operacją i zawsze, gdy zostanie osiągnięty wynik White'a > lub = 12 (2-minutowy test marszu)
  • Ewentualne działania niepożądane, takie jak nudności/wymioty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoczęciu badania mieliśmy większy odsetek osób, które porzuciły naukę, niż oczekiwano. Dlatego dodaliśmy 13% pacjenta do początkowego obliczenia mocy, aby zrekompensować przerwy.

Całkowita liczba włączonych pacjentów = 52 (46 + 6) Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie = 44

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek < 70 lat
  • ASA I - II - III
  • w trakcie planowej histerektomii laparoskopowej
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła terapia opioidami/lekami przeciwdepresyjnymi
  • konwersja chirurgiczna do otwartej histerektomii brzusznej
  • pilna/pilna operacja
  • przeniesienie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana alergia na jakikolwiek lek
  • miejscowa infekcja skóry
  • padaczka
  • wysoki poziom bilirubiny (> 3 mg/dl) lub wysoki poziom enzymów wątrobowych (> 250UI)
  • wysoki poziom kreatyniny (> 1,4 mg/dl)
  • 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAP (z przewodnikiem po USA)
23 pacjentów otrzymujących obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy po każdej stronie, w znieczuleniu ogólnym (TIVA), po indukcji i przed rozpoczęciem operacji
Inny: Dwustronny blok TAP pod kontrolą US
23 pacjentów otrzymujących obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy po każdej stronie, w znieczuleniu ogólnym (TIVA), po indukcji i przed rozpoczęciem operacji
Lek: Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Morfina PCA i.v. (bolus 2 mg, blokada 8 min)
Lek: Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, blokada 8min)
Inny: Kontrola grupowa
Lek: Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Morfina PCA i.v. (bolus 2 mg, blokada 8 min)
Lek: Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Morfina PCA i.v. (bolus 2mg, blokada 8min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny PCA w obu grupach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne wyniki oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas na wypisanie z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas osiągnięcia wyniku białych > lub = 12
24 godziny po operacji
czas na opuszczenie sali operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas do osiągnięcia wyniku PADDS > lub = 9
24 godziny po operacji
ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
2-minutowy test marszu oceniany po uzyskaniu wyniku White'a > lub = 12 lub co 30 minut, aż pacjent będzie w stanie chodzić
24 godziny po operacji
nudności/wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5504/2012LD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Dwustronny blok TAP pod kontrolą US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj