Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block for laparoskopisk hysterektomi

14. februar 2014 oppdatert av: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Randomisert, kontrollert, observatør-blindet studie om effekten av TAP-blokk med 0,375 % levobupivakain i form av PCA-morfin postoperativt forbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi

Formål Å evaluere om å legge til en transversus abdominis-planblokk hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi reduserer pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinbehovet i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Førtiseks pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi vil bli randomisert i to grupper:

  1. Gruppebehandling TAP (n=23) vil motta følgende analgesi:

    • US-guidet transversus abdominis-planblokk utført med 40 ml 0,375 % levobupivakain (20 ml per side) etter generell anestesi-induksjon, før kirurgisk start
    • Morfin PCA med ladedose i.v. titrert av PACU-sykepleier hvis smerte > 5/10 i hvile

  2. Gruppekontroll vil motta:

    • Morfin PCA med ladedose i.v. titrert av PACU-sykepleier hvis smerte > 5/10 i hvile

Primære resultatmål:

Morfinforbruk (mg) (Tidsramme: 24 timer) i Grupper TAP og Kontroll

Sekundære resultatmål:

  • Smerter i hvile og under bevegelse kvantifisert som Numerical Rating Scores (0-10) for smerte ved hvile i sengen og under hoste i løpet av de første 24 timene postoperativt
  • Tid til PACU-dimisjon, evaluert som pasientens oppnåelse av en hvits score > eller = 12/14
  • Tid til hjemmeutskrivning, evaluert som pasientens oppnåelse av en PADDS-score > eller = 9
  • Funksjonell pasientkapasitet målt før operasjonen og når en White's score > eller = 12 vil nås (2 minutters gangtest)
  • Eventuelle bivirkninger som kvalme/oppkast

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter studiestart hadde vi en høyere frafallsstørrelse enn forventet. Vi har derfor lagt til en 13 % av pasienten til den første effektberegningen for å kompensere for frafall.

Totalt antall påmeldte pasienter = 52 (46 + 6) Totalt antall pasienter som fullførte studien = 44

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder < 70 år
  • ASA I - II - III
  • gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk terapi med opioider/antidepressiva
  • kirurgisk konvertering til åpen abdominal hysterektomi
  • akutt/emergent kirurgi
  • postoperativ overføring til intensivavdelingen
  • graviditet eller amming
  • kjent allergi mot noen medikamenter
  • lokal hudinfeksjon
  • epilepsi
  • høyt bilirubinnivå (> 3 mg/dl) eller høye nivåer av leverenzymer (> 250UI)
  • høyt kreatininnivå (> 1,4 mg/dl)
  • 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
  • alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe-TAP (amerikansk guidet)
23 pasienter som fikk bilateral UL-guidet transversus abdominis-planblokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain på hver side, under generell anestesi (TIVA), etter induksjon og før kirurgisk start
Annen: USguided bilateral TAP-blokk
23 pasienter som fikk bilateral UL-guidet transversus abdominis-planblokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain på hver side, under generell anestesi (TIVA), etter induksjon og før kirurgisk start
Legemiddel: Morfinpasientkontrollert analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2mg, lockout 8 min)
Legemiddel: Morfinpasientkontrollert analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, lockout 8 min)
Annen: Gruppekontroll
Legemiddel: Morfinpasientkontrollert analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2mg, lockout 8 min)
Legemiddel: Morfinpasientkontrollert analgesi
Morfin PCA i.v. (bolus 2 mg, lockout 8 min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbruk i de to gruppene innen de første 24 postoperative timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering Poeng for smerte i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
På tide å slippe ut fra utvinningsrommet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid for å oppnå en hvits poengsum > eller = 12
24 timer postoperativt
tid til utskrivning fra operasjonsgulvet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid for å oppnå en PADDS-score > eller = 9
24 timer postoperativt
evaluering av pasientenes funksjonsevne postoperativt versus baseline
Tidsramme: 24 timer postoperativt
2-minutters gangtest vurdert så snart en hvits score > eller = 12 er nådd eller hvert 30. minutt til pasienten er i stand til å gå
24 timer postoperativt
postoperativ forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5504/2012LD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på USguided bilateral TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere