- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01552148
Плоский блок поперечной мышцы живота при лапароскопической гистерэктомии
Рандомизированное, контролируемое, слепое исследование эффективности ТАР-блокады с 0,375% левобупивакаином с точки зрения послеоперационного потребления морфина АКП у пациентов, перенесших лапароскопическую гистерэктомию
Цель Оценить, снижает ли добавление поперечной блокады живота у пациенток, перенесших плановую лапароскопическую гистерэктомию, потребность в морфине для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 24 часов после операции.
Сорок шесть пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы на две группы:
Групповое лечение TAP (n=23) получит следующую анальгезию:
- Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с использованием 40 мл 0,375% левобупивакаина (по 20 мл на сторону) после индукции общей анестезии перед началом хирургического вмешательства
- Морфин PCA с нагрузочной дозой в.в. титрует медсестра PACU, если боль > 5/10 в покое
Групповой контроль получит:
- Морфин PCA с нагрузочной дозой в.в. титрует медсестра PACU, если боль > 5/10 в покое
Первичные итоговые показатели:
Потребление морфина (мг) (Временные рамки: 24 часа) в группах TAP и Control
Вторичные итоговые показатели:
- Боль в покое и при движении, количественно оцениваемая числовыми баллами (0-10) для боли в покое и во время кашля в течение первых 24 часов после операции
- Время до выключения PACU, оцениваемое как достижение пациентом балла по шкале Уайта > или = 12/14
- Время до выписки домой, оцениваемое как достижение пациентом балла PADDS > или = 9
- Функциональные возможности пациента, измеренные до операции и при достижении балла по шкале Уайта > или = 12 (2-минутный тест ходьбы)
- Возможные побочные эффекты, такие как тошнота/рвота
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После начала исследования у нас был более высокий размер отсева, чем ожидалось. Поэтому мы добавили 13% пациента к первоначальному расчету мощности, чтобы компенсировать выпадение.
Общее количество включенных пациентов = 52 (46 + 6) Общее количество пациентов, завершивших исследование = 44
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст < 70 лет
- АСА I - II - III
- плановая лапароскопическая гистерэктомия
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- постоянная терапия опиоидами/антидепрессантами
- хирургическая конверсия в открытую абдоминальную гистерэктомию
- срочная/неотложная хирургия
- послеоперационный перевод в реанимационное отделение
- беременность или кормление грудью
- известная аллергия на какие-либо лекарственные препараты
- местная кожная инфекция
- эпилепсия
- высокий уровень билирубина (> 3 мг/дл) или высокий уровень печеночных ферментов (> 250 МЕ)
- высокий уровень креатинина (> 1,4 мг/дл)
- 18 кг/м2 < ИМТ < 30 кг/м2
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Групповой TAP (управляемый США)
23 пациента, получавших двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с 20 мл 0,375% левобупивакаина с каждой стороны, под общей анестезией (TIVA), после индукции и до начала хирургического вмешательства.
|
23 пациента, получавших двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с 20 мл 0,375% левобупивакаина с каждой стороны, под общей анестезией (TIVA), после индукции и до начала хирургического вмешательства.
Морфин PCA внутривенно
(болюс 2 мг, блокировка 8 мин)
Морфин PCA внутривенно
(болюс 2 мг, блокировка 8 минут)
|
Другой: Групповой контроль
|
Морфин PCA внутривенно
(болюс 2 мг, блокировка 8 мин)
Морфин PCA внутривенно
(болюс 2 мг, блокировка 8 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потребление АКП морфина в двух группах в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовые рейтинговые баллы для боли в покое и при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Время выписки из палаты восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до достижения счета белых > или = 12
|
24 часа после операции
|
время выписки из операционной
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время для достижения оценки PADDS> или = 9
|
24 часа после операции
|
оценка функциональных возможностей пациентов после операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
2-минутный тест ходьбы, оцениваемый, как только будет достигнута оценка по шкале Уайта > или = 12, или каждые 30 минут, пока пациент не сможет ходить
|
24 часа после операции
|
послеоперационная тошнота/рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5504/2012LD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Двусторонняя ТАР-блокада под контролем УЗИ
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
EgymedicalpediaЗавершенныйПослеоперационная боль | Кесарево сечение БольЕгипет
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaЗавершенный
-
Northwestern UniversityОтозван