Transversus Abdominis Plane Block för laparoskopisk hysterektomi
14 februari 2014 uppdaterad av: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona
Randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie om effektiviteten av TAP-block med 0,375 % levobupivakain i form av PCA-morfin postoperativ konsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi
Syfte Att utvärdera om tillägg av ett transversus abdominis-planblock hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi minskar patientkontrollerad analgesi (PCA) morfinbehovet under de första 24 timmarna postoperativt.
Fyrtiosex patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi kommer att randomiseras i två grupper:
Gruppbehandling TAP (n=23) kommer att få följande analgesi:
- US guidad transversus abdominis-planblock utförd med 40 ml 0,375 % levobupivakain (20 ml per sida) efter induktion av allmän anestesi, före kirurgisk start
- Morfin PCA med laddningsdos i.v. titreras av PACU-sköterskan om smärta > 5/10 i vila
Gruppkontroll kommer att få:
- Morfin PCA med laddningsdos i.v. titreras av PACU-sköterskan om smärta > 5/10 i vila
Primära resultatmått:
Morfinförbrukning (mg) (Tidsram: 24 timmar) i grupperna TAP och kontroll
Sekundära resultatmått:
- Smärta i vila och under rörelse kvantifieras som Numerical Rating Scores (0-10) för smärta vid vila i sängen och under hosta under de första 24 timmarna postoperativt
- Tid till PACU-dimission, utvärderad som patientens uppnående av vits poäng > eller = 12/14
- Tid till hemskrivning, utvärderad som patientens uppnådda PADDS-poäng > eller = 9
- Funktionell patientkapacitet mätt före operationen och närhelst en vits poäng > eller = 12 kommer att uppnås (2 minuters gångtest)
- Eventuella biverkningar som illamående/kräkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter studiestart hade vi en högre avhoppsstorlek än förväntat. Vi lade därför till 13 % av patienten till den initiala effektberäkningen för att kompensera för bortfall.
Totalt antal inskrivna patienter = 52 (46 + 6) Totalt antal patienter som slutförde studien = 44
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder < 70 år
- ASA I - II - III
- genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kronisk terapi med opioider/antidepressiva medel
- kirurgisk konvertering till öppen bukhysterektomi
- brådskande / akut operation
- postoperativ överföring till intensivvårdsavdelningen
- graviditet eller amning
- känd allergi mot något läkemedel
- lokal hudinfektion
- epilepsi
- hög bilirubinnivå (> 3 mg/dl) eller höga nivåer av leverenzymer (> 250UI)
- hög kreatininnivå (> 1,4 mg/dl)
- 18Kg/m2 < BMI < 30Kg/m2
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp TAP (guidad i USA)
23 patienter som fick bilateralt UL-styrt transversus abdominis-planblock med 20 ml 0,375 % levobupivakain på varje sida, under allmän anestesi (TIVA), efter induktion och före kirurgisk start
|
23 patienter som fick bilateralt UL-styrt transversus abdominis-planblock med 20 ml 0,375 % levobupivakain på varje sida, under allmän anestesi (TIVA), efter induktion och före kirurgisk start
Morfin PCA i.v.
(bolus 2 mg, lockout 8 min)
Morfin PCA i.v.
(bolus 2 mg, lockout 8 min)
|
|
Övrig: Gruppkontroll
|
Morfin PCA i.v.
(bolus 2 mg, lockout 8 min)
Morfin PCA i.v.
(bolus 2 mg, lockout 8 min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PCA-morfinkonsumtion i de två grupperna inom de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriska betyg Poäng för smärta i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Dags att ladda ur från återhämtningsrummet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dags att uppnå en vits poäng > eller = 12
|
24 timmar efter operationen
|
|
tid för utskrivning från operationsgolvet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tid för att uppnå ett PADDS-poäng > eller = 9
|
24 timmar efter operationen
|
|
utvärdering av patienternas funktionsförmåga postoperativt kontra baseline
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
2-minuters gångtest bedöms så snart en vits poäng > eller = 12 har uppnåtts eller var 30:e minut tills patienten kan gå
|
24 timmar efter operationen
|
|
postoperativt illamående/kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5504/2012LD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .