ベバシズマブおよびテムシロリムス単独またはバルプロ酸またはセツキシマブとの併用による進行性または転移性悪性腫瘍またはその他の良性疾患の患者の治療
ベバシズマブ、テムシロリムス単独およびバルプロ酸またはセツキシマブとの併用による進行性悪性腫瘍およびその他の適応症の患者における第I相試験
調査の概要
状態
条件
- キャッスルマン病
- リンパ管平滑筋腫症
- 消化器がん
- 悪性新生物
- 再発乳癌
- 再発甲状腺がん
- 転移性尿路上皮がん
- 悪性女性生殖器系新生物
- 神経線維腫症2型
- 再発成人軟部肉腫
- 転移性悪性新生物
- エルドハイム・チェスター病
- 悪性気道新生物
- 悪性胸部新生物
- ステージ IV 乳がん AJCC v6 および v7
- 進行性悪性新生物
- 再発性悪性新生物
- 難治性悪性新生物
- ステージ III 乳がん AJCC v7
- ステージ IIIA 乳がん AJCC v7
- ステージ IIIB 乳がん AJCC v7
- ステージ IIIC 乳がん AJCC v7
- 再発小児軟部肉腫
- 軟部組織腫瘍
- 口唇および口腔がん
- 悪性内分泌腫瘍
- 悪性男性生殖器系新生物
- 悪性泌尿器系新生物
- 中皮腫瘍
- 再発性消化器がん
- 再発性女性生殖器系がん
- 再発性男性生殖器がん
- 再発咽頭がん
- III期の咽頭がん
- IV期咽頭がん
- IVA期の咽頭がん
- IVB期の咽頭がん
- IVC 期の咽頭がん
- 甲状腺腫瘍
詳細な説明
主な目的:
I. ベバシズマブとテムシロリムスの併用およびバルプロ酸またはセツキシマブとの併用による治療の最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
副次的な目的:
I. 各組み合わせの抗腫瘍効果の予備的な記述的評価。
Ⅱ. 標的阻害の薬物動態学的、薬力学的マーカーおよび応答の相関関係の予備的評価 (オプション)。
概要: これは、ベバシズマブとテムシロリムスの用量漸増試験です。 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ~ 60 分かけてテムシロリムスを静脈内 (IV) で投与されます。 1 日目と 15 日目に 30 ~ 90 分かけてベバシズマブ IV。 1、8、15、および 22 日目に 1 ~ 2 時間かけてセツキシマブ IV を投与します。
グループ II: 患者は、グループ I と同様にテムシロリムスとベバシズマブを投与され、バルプロ酸は 1 ~ 7 日目と 15 ~ 21 日目に毎日経口 (PO) で投与されます。
グループ III: 患者はグループ I と同様にテムシロリムスとベバシズマブを投与されます。
すべてのグループで、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準治療に難治性である、標準治療後に再発した、または少なくとも10%の完全奏効を誘導するか、少なくとも3ヶ月生存を改善する標準治療を受けていない進行性または転移性癌の患者;さらに、病理学的には「良性」であるが容赦なく進行し、ほとんどの場合、身体障害、疼痛、早期死亡につながる疾患の患者 (リンパ管平滑筋腫症 [LAM]、2 型神経線維腫症 [NF] を含むがこれらに限定されない) 、エルドハイム チェスター病、およびキャッスルマン病) も登録の対象となる場合があります。
- 患者は、治療的放射線療法または細胞毒性化学療法の最終日から、または抗体療法から少なくとも4週間、または非細胞毒性標的療法または生物学的療法から少なくとも5半減期である必要があります。放射線が利用可能な唯一の標的病変ではない場合、患者は治療の直前(または治療中)に緩和放射線を受けた可能性があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- カルノフスキー >= 60%
- 16歳以下の参加者の60%以上のLanskyパフォーマンスステータス
- 絶対好中球数 >= 1,000/mL
- 血小板 >= 50,000/mL
- クレアチニン =< 3 X 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 3.0
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT])=<5 X ULN
- 空腹時総コレステロール値が 350 mg/dL 以下
- 400mg/dL以下のトリグリセリドレベル
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の投与後90日間、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 患者は、他の治験薬および/または他の併用抗がん剤または治療を受けていない可能性があります
除外基準:
- -研究に参加する前の28日以内に臨床的に重大な原因不明の出血がある患者
- -制御されていない全身性血管高血圧症(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg)
- 臨床的に重要な心血管疾患の患者:6か月以内のCVA(脳血管障害)の病歴、6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、不安定狭心症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ベバシズマブ、マウス製品、または製剤の成分に対する過敏症の病歴
- -テムシロリムスまたはその代謝物(シロリムスを含む)、ポリソルベート80、または製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴
- -セツキシマブ、マウス製品、または製剤の成分に対する過敏症の病歴
- -シトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4(CYP3A4)誘導剤および/または阻害剤を服用している患者;患者がプロトコルに登録する前に CYP3A4 誘導剤および/または阻害剤を服用したことがある場合、患者はその薬を中止し、少なくとも 5 半減期の薬を待ってからプロトコルに従って治療を開始することが強く推奨されます。
- 既知の v-Ki-ras2 Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS) 変異を有する結腸直腸癌患者 (ベバシズマブ、テムシロリムス、およびセツキシマブを組み合わせた腕の場合)
- -研究への登録から6週間以内に大手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (テムシロリムス、ベバシズマブ、セツキシマブ)
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ~ 60 分にわたってテムシロリムス IV を受け取ります。 1 日目と 15 日目に 30 ~ 90 分かけてベバシズマブ IV。 1、8、15、および 22 日目に 60 ~ 120 分かけてセツキシマブ IV を投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
オプションの相関研究
オプションの相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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実験的:グループ II (テムシロリムス、ベバシズマブ、バルプロ酸)
患者は、グループIと同様にテムシロリムスおよびベバシズマブを受け、1~7日目および15~21日目にバルプロ酸POを受ける。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
オプションの相関研究
オプションの相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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実験的:グループ III (テムシロリムス、ベバシズマブ)
患者は、グループ I と同様にテムシロリムスとベバシズマブを投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
オプションの相関研究
オプションの相関研究
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブの最大耐量 (MTD) は、6 人中 2 人の患者が薬物関連の用量制限毒性 (DLT) を経験する用量を下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠:4週間
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって等級付けされています。
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4週間
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テムシロリムスの MTD、6 人中 2 人の患者が DLT を経験する用量を下回る用量レベルとして定義
時間枠:4週間
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によって等級付けされています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各組み合わせの抗腫瘍効果(客観的反応)
時間枠:最長6年
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固形腫瘍の反応評価基準および世界保健機関の基準によって決定されます
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最長6年
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代理抗血管新生マーカーのレベル
時間枠:コース1の週4まで
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抗腫瘍活性と相関。
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コース1の週4まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織微小血管系の特性。
時間枠:コース1の週4まで
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって測定された組織微小血管系の特性には、次のパラメーターが含まれます。 体積移動係数 (Ktrans)、分数体積 (ve)、および速度定数 (kep)。これらの各パラメーターについて、平均、中央値、標準偏差、および 95% を含む、ベースラインからの変化の探索的分析が行われます。信頼限界。 |
コース1の週4まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarina A Piha-Paul、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- 神経系疾患
- 皮膚疾患
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- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
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- 泌尿器疾患
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- 乳房の病気
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- 顎口腔疾患
- 耳鼻咽喉科疾患
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- 耳の病気
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- 甲状腺疾患
- キャッスルマン病
- リンパ管平滑筋腫症
- 性器腫瘍、女性
- 神経線維腫症
- 泌尿器科の新生物
- 甲状腺腫瘍
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- 軟部組織腫瘍
- 神経線維腫症 2
- 咽頭腫瘍
- エルドハイム・チェスター病
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- 新生物、中皮
- 薬の生理作用
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- 抗感染剤
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- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
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- GABA剤
- 抗けいれん薬
- 抗躁剤
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- 抗真菌剤
- 抗体
- 免疫グロブリン
- ベバシズマブ
- バルプロ酸
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- シロリムス
- セツキシマブ
- 免疫グロブリンG
- 内皮増殖因子
- テムシロリムス
- MTOR阻害剤
その他の研究ID番号
- 2012-0061 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00347 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ベバシズマブの臨床試験
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