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贝伐珠单抗和替西罗莫司单独或与丙戊酸或西妥昔单抗联合治疗晚期或转移性恶性肿瘤或其他良性疾病患者

2026年5月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

贝伐珠单抗、替西罗莫司单用和联合丙戊酸或西妥昔单抗治疗晚期恶性肿瘤和其他适应症患者的 I 期试验

该 I 期试验研究贝伐珠单抗和替西罗莫司单独使用或与丙戊酸或西妥昔单抗联合治疗患有已扩散到身体其他部位的恶性肿瘤或其他非癌性疾病的患者的副作用和最佳剂量。 贝伐单抗和西妥昔单抗的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化学疗法中使用的药物（例如丙戊酸）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚贝伐珠单抗和替西罗莫司在治疗恶性肿瘤或其他非癌性疾病患者时单独使用或与丙戊酸或西妥昔单抗一起使用时效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定贝伐单抗和替西罗莫司联合治疗以及丙戊酸或西妥昔单抗治疗的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。

次要目标：

一、各组合抗肿瘤疗效的初步描述性评价。

二。 目标抑制的药代动力学、药效学标志物和反应相关性的初步评估（可选）。

大纲：这是贝伐珠单抗和替西罗莫司的剂量递增研究。 患者被分配到 3 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1、8、15 和 22 天在 30-60 分钟内静脉内接受替西罗莫司 (IV)；第 1 天和第 15 天贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟；和西妥昔单抗 IV 在第 1、8、15 和 22 天超过 1-2 小时。

第 II 组：与第 I 组一样，患者在第 1-7 天和第 15-21 天每天口服 (PO) 丙戊酸和坦西罗莫司。

第 III 组：患者接受与第 I 组相同的替西罗莫司和贝伐珠单抗。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 标准疗法难治、标准疗法后复发或没有标准疗法可诱导至少 10% 的完全反应或至少提高三个月的生存期的晚期或转移性癌症患者；此外，患有疾病的患者在病理学上是“良性的”，但在大多数情况下会导致残疾、疼痛和过早死亡（包括但不限于淋巴管平滑肌瘤病 [LAM]、2 型神经纤维瘤病 [NF] 、Erdheim Chester 病和 Castleman 病）也可考虑入组
  • 患者距离治疗性放疗或细胞毒性化疗或抗体治疗的最后一天至少应有 4 周时间，或非细胞毒性靶向或生物治疗至少有 5 个半衰期；患者可能在治疗前（或治疗期间）接受了姑息性放疗，前提是放疗不是针对唯一可用的靶病灶
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 卡诺夫斯基 >= 60%
  • 16 岁或以下参与者的 Lansky 表现状态 >= 60%
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mL
  • 血小板 >= 50,000/mL
  • 肌酐 =< 3 X 正常值上限 (ULN)
  • 总胆红素 =< 3.0
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5 X ULN
  • 空腹总胆固醇水平不超过 350 mg/dL
  • 甘油三酯水平不超过 400 mg/dL
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及最后一次给药后的 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者可能未接受任何其他研究药物和/或任何其他并发抗癌药物或疗法

排除标准：

  • 进入研究前 28 天内有临床显着不明原因出血的患者
  • 不受控制的全身性血管性高血压（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg 药物治疗）
  • 有临床意义的心血管疾病患者：6个月内有CVA（脑血管意外）病史，6个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛，不稳定型心绞痛
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对贝伐珠单抗、鼠类产品或制剂的任何成分过敏史
  • 对替西罗莫司或其代谢物（包括西罗莫司）、聚山梨酯 80 或制剂的任何成分过敏史
  • 对西妥昔单抗、鼠类产品或制剂的任何成分过敏史
  • 正在服用细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂和/或抑制剂的患者；如果患者在加入方案前有服用 CYP3A4 诱导剂和/或抑制剂的病史，强烈建议患者停药并等待至少 5 个所述药物的半衰期，然后再开始方案治疗
  • 具有已知 v-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 (KRAS) 突变的结直肠癌患者（用于联合贝伐珠单抗、替西罗莫司和西妥昔单抗的手臂）
  • 入组后 6 周内接受过大手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（替西罗莫司、贝伐珠单抗、西妥昔单抗）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受替西罗莫司静脉注射 30-60 分钟；第 1 天和第 15 天贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟；和西妥昔单抗在第 1、8、15 和 22 天超过 60-120 分钟。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，课程每 28 天重复一次。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
其他：药理研究
可选的相关研究
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 西妥昔单抗生物类似药 CMAB009
  • 嵌合抗EGFR单克隆抗体
  • 嵌合单克隆抗体 C225
  • 嵌合单克隆抗体C225
实验性的：II 组（替西罗莫司、贝伐珠单抗、丙戊酸）
患者在第 1-7 天和第 15-21 天接受替西罗莫司和贝伐珠单抗，如组 I 和丙戊酸 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
其他：药理研究
可选的相关研究
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：丙戊酸
给定采购订单
其他名称：
  • 丙戊酸钠
  • 德帕肯
  • 斯塔夫佐
实验性的：III 组（替西罗莫司、贝伐珠单抗）
患者如 I 组一样接受替西罗莫司和贝伐珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
其他：药理研究
可选的相关研究
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝伐珠单抗的最大耐受剂量 (MTD)，定义为低于 6 名患者中有 2 名出现药物相关剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平
大体时间：4周
由国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级。
4周
替西罗莫司的 MTD，定义为低于 6 名患者中有 2 名经历 DLT 的剂量的剂量水平
大体时间：4周
由 NCI CTCAE 3.0 版分级。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组合的抗肿瘤疗效（客观反应）
大体时间：长达 6 年
将根据实体瘤反应评估标准和世界卫生组织标准确定
长达 6 年
替代抗血管生成标志物的水平
大体时间：直到第 4 周当然 1
与抗肿瘤活性相关。
直到第 4 周当然 1

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织微血管的特性。
大体时间：直到第 4 周当然 1

通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的组织微血管系统的特性包括参数：

体积转移系数 (Ktrans)、分数体积 (ve) 和速率常数 (kep)。对于这些参数中的每一个，将对相对于基线的变化进行探索性分析，其中包括平均值、中值、标准差和 95%置信限度。
直到第 4 周当然 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sarina A Piha-Paul、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月16日

初级完成 (实际的)

2026年5月8日

研究完成 (实际的)

2026年5月8日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计的)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-0061 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00347 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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