- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552434
Bevacizumab og Temsirolimus alene eller i kombination med valproinsyre eller cetuximab til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk malignitet eller anden godartet sygdom
Et fase I-forsøg med Bevacizumab, Temsirolimus alene og i kombination med valproinsyre eller Cetuximab hos patienter med avanceret malignitet og andre indikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Castlemans sygdom
- Lymfangioleiomyomatose
- Karcinom i fordøjelsessystemet
- Ondartet neoplasma
- Tilbagevendende brystkarcinom
- Tilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom
- Metastatisk Urothelial Carcinom
- Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma
- Neurofibromatose type 2
- Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne
- Metastatisk malign neoplasma
- Erdheim-Chesters sygdom
- Malignt luftvejsneoplasma
- Ondartet thoraxneoplasma
- Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7
- Avanceret malignt neoplasma
- Tilbagevendende malign neoplasma
- Ildfast malignt neoplasma
- Fase III brystkræft AJCC v7
- Fase IIIA Brystkræft AJCC v7
- Fase IIIB Brystkræft AJCC v7
- Stage IIIC brystkræft AJCC v7
- Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen
- Neoplasma af blødt væv
- Læbe- og mundhulekarcinom
- Ondartet endokrin neoplasma
- Malignt mandligt reproduktionssystem neoplasma
- Malignt urinvejs-neoplasma
- Mesothelial neoplasma
- Tilbagevendende karcinom i fordøjelsessystemet
- Tilbagevendende karcinom i det kvindelige reproduktive system
- Tilbagevendende karcinom i mandligt reproduktionssystem
- Tilbagevendende pharynxcarcinom
- Fase III svælgkræft
- Fase IV svælgkræft
- Stadie IVA Faryngeal kræft
- Stadie IVB Farynxkræft
- Stadie IVC Pharyngeal Cancer
- Thyroid Gland Neoplasma
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme de maksimalt tolererede doser (MTD'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved behandling med bevacizumab og temsirolimus i kombination og plus valproinsyre eller cetuximab.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Foreløbig beskrivende vurdering af antitumoreffektiviteten af hver kombination.
II. Foreløbig vurdering af de farmakokinetiske, farmakodynamiske markører for target-hæmning og korrelater af respons (valgfrit).
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af bevacizumab og temsirolimus. Patienterne inddeles i 1 ud af 3 behandlingsgrupper.
GRUPPE I: Patienter får temsirolimus intravenøst (IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22; bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15; og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22.
GRUPPE II: Patienterne får temsirolimus og bevacizumab som i gruppe I og valproinsyre oralt (PO) dagligt på dag 1-7 og 15-21.
GRUPPE III: Patienter får temsirolimus og bevacizumab som i gruppe I.
I alle grupper gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardbehandling, recidiverende efter standardterapi eller ikke har nogen standardterapi, der inducerer et fuldstændigt respons på mindst 10 % eller forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder; derudover patienter med sygdom, der er "godartet" af patologi, men ubønhørligt progressiv, hvilket fører til handicap, smerte og for tidlig død i de fleste tilfælde (herunder, men ikke begrænset til lymfangioleiomyomatosis [LAM], type 2 neurofibromatosis [NF] , Erdheim Chester sygdom og Castlemans sygdom) kan også overvejes til tilmelding
- Patienter bør være mindst fire uger fra den sidste dag af terapeutisk stråling eller cytotoksisk kemoterapi eller fra antistofterapi, eller mindst fem halveringstider fra ikke-cytotoksisk målrettet eller biologisk behandling; patienter kan have modtaget palliativ stråling umiddelbart før (eller under) behandling, forudsat at stråling ikke er den eneste tilgængelige mållæsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
- Karnofsky >= 60 %
- Lansky præstationsstatus på >= 60 % for deltagere 16 år eller yngre
- Absolut neutrofiltal >= 1.000/ml
- Blodplader >= 50.000/ml
- Kreatinin =< 3 X øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin =< 3,0
- Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 5 X ULN
- Fastende niveau af total kolesterol på ikke mere end 350 mg/dL
- Triglyceridniveau på ikke mere end 400 mg/dL
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 90 dage efter den sidste dosis
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler og/eller andre samtidige anticancermidler eller terapier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk signifikant uforklarlig blødning inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen
- Ukontrolleret systemisk vaskulær hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg på medicin)
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: Anamnese med CVA (cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder, ustabil angina pectoris
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med overfølsomhed over for bevacizumab, murine produkter eller enhver komponent i formuleringen
- Anamnese med overfølsomhed over for temsirolimus eller dets metabolitter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller over for en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Anamnese med overfølsomhed over for cetuximab, murine produkter eller enhver komponent i formuleringen
- Patienter, der tager cytochrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere og/eller inhibitorer; hvis en patient har en historie med at tage CYP3A4-inducere og/eller -hæmmere før optagelse på protokollen, anbefales det kraftigt, at patienten stopper lægemidlet og venter mindst 5 halveringstider af nævnte lægemiddel, før behandlingen påbegyndes efter protokollen
- Kolorektal cancerpatienter med kendt v-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutation (for armen, der kombinerer bevacizumab, temsirolimus og cetuximab)
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (temsirolimus, bevacizumab, cetuximab)
Patienter får temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22; bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15; og cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe II (temsirolimus, bevacizumab, valproinsyre)
Patienterne får temsirolimus og bevacizumab som i gruppe I og valproinsyre PO på dag 1-7 og 15-21.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe III (temsirolimus, bevacizumab)
Patienter får temsirolimus og bevacizumab som i gruppe I. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af bevacizumab, defineret som dosisniveauet under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
|
Bedømt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
4 uger
|
MTD af temsirolimus, defineret som dosisniveauet under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT
Tidsramme: 4 uger
|
Bedømt af NCI CTCAE version 3.0.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumoreffektivitet af hver kombination (objektiv respons)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer og kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen
|
Op til 6 år
|
Niveauer af surrogat anti-angiogenese markører
Tidsramme: Op til uge 4 selvfølgelig 1
|
Korreleret med anti-tumor aktivitet.
|
Op til uge 4 selvfølgelig 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenskaberne af vævets mikrovaskulatur.
Tidsramme: Op til uge 4 selvfølgelig 1
|
Egenskaberne af vævsmikrovaskulaturen målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) omfatter parametre: volumenoverførselskoefficient, (Ktrans), fraktioneret volumen (ve) og hastighedskonstant (kep). For hver af disse parametre vil der blive udført en eksplorativ analyse af ændring fra baseline, som vil omfatte middelværdi, median, standardafvigelse og 95 % tillidsgrænser. |
Op til uge 4 selvfølgelig 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øresygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Lymfangiomyom
- Lymfekartumorer
- Perivaskulær epiteloid celle neoplasmer
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Histiocytose, ikke-langerhans-celle
- Histiocytose
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurofibrom
- Neurom, akustisk
- Neurilemma
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Sarkom
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Castlemans sygdom
- Lymfangioleiomyomatose
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Neurofibromatoser
- Urologiske neoplasmer
- Thyroidneoplasmer
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i blødt væv
- Neurofibromatose 2
- Pharyngeale neoplasmer
- Erdheim-Chesters sygdom
- Neoplasmer i luftvejene
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Neoplasmer, mesotheliale
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Proteinkinasehæmmere
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Valproinsyre
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Sirolimus
- Cetuximab
- Immunoglobulin G
- Endotelvækstfaktorer
- Temsirolimus
- MTOR-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0061 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00347 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Castlemans sygdom
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetCastlemans sygdom | Unicentrisk Castleman Disease | Kirurgi
-
University of PennsylvaniaRekrutteringCastlemans sygdom | Castlemans sygdom, multicentriskForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtMulticentrisk Castleman DiseaseKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV | Lymfoproliferativ lidelse | Malignitet | HHV-8Forenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringMulticentrisk Castleman DiseaseMalawi
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Burkitt lymfom | KSHV-associeret Multicentric Castleman DiseaseUganda
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKaposi Sarkom | Primært effusionslymfom | KSHV Associeret Multicentric Castleman Disease | IL-6-relateret KSHV-associeret cytokinsyndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCastlemans sygdom | Multicentrisk Castleman Disease | Kæmpe lymfeknudehyperplasiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePrimært effusionslymfom | Storcellet lymfom, der opstår ved KSHV-associeret multicentrisk Castleman-sygdom
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Æggeleder adenocarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater