Bevasitsumabi ja temsirolimuusi yksinään tai yhdessä valproiinihapon tai setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus tai muu hyvänlaatuinen sairaus
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista, temsirolimuusista yksinään ja yhdessä valproiinihapon kanssa tai setuksimabilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja muita käyttöaiheita
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin ja temsirolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yksinään tai yhdessä valproiinihapon tai setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on levinnyt muualle kehoon, tai muu sairaus, joka ei ole syöpä.
Immunoterapia bevasitsumabilla ja setuksimabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten valproiinihappo, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Ei vielä tiedetä, tehoavatko bevasitsumabi ja temsirolimuusi paremmin yksinään tai valproiinihapon tai setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joka ei ole syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Castlemanin tauti
- Lymfangioleiomyomatoosi
- Ruoansulatuskanavan karsinooma
- Pahanlaatuinen kasvain
- Toistuva rintasyöpä
- Toistuva kilpirauhassyöpä
- Metastaattinen uroteelikarsinooma
- Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain
- Neurofibromatoosi tyyppi 2
- Toistuva aikuisten pehmytkudossarkooma
- Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
- Erdheim-Chesterin tauti
- Hengitysteiden pahanlaatuinen kasvain
- Pahanlaatuinen rintakehän kasvain
- IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Toistuva pahanlaatuinen kasvain
- Tulenkestävä pahanlaatuinen kasvain
- Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7
- Toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma
- Pehmytkudoskasvain
- Huuli- ja suuontelosyöpä
- Pahanlaatuinen endokriininen kasvain
- Pahanlaatuinen miehen lisääntymisjärjestelmän kasvain
- Virtsatiejärjestelmän pahanlaatuinen kasvain
- Mesoteelinen kasvain
- Toistuva ruoansulatuskanavan karsinooma
- Toistuva naisten lisääntymisjärjestelmän karsinooma
- Toistuva miehen lisääntymisjärjestelmän syöpä
- Toistuva nielusyöpä
- Vaiheen III nielusyöpä
- IV vaiheen nielusyöpä
- IVA-vaiheen nielusyöpä
- Vaihe IVB nielusyöpä
- IVC-vaiheen nielusyöpä
- Kilpirauhasen kasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää bevasitsumabin ja temsirolimuusin yhdistelmähoidon sekä valproiinihapon tai setuksimabin hoidon suurimmat siedetyt annokset (MTD:t) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Alustava kuvaava arvio kunkin yhdistelmän kasvainten vastaisesta tehosta.
II. Kohteen eston farmakokineettisten, farmakodynaamisten merkkiaineiden ja vasteen korrelaatioiden alustava arviointi (valinnainen).
YHTEENVETO: Tämä on bevasitsumabin ja temsirolimuusin annosten nostotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat temsirolimuusia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22; bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15; ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
RYHMÄ II: Potilaat saavat temsirolimuusia ja bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja valproiinihappoa suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-7 ja 15-21.
RYHMÄ III: Potilaat saavat temsirolimuusia ja bevasitsumabia kuten ryhmässä I.
Kaikissa ryhmissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä standardihoitoa, uusiutuu tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa, joka saa aikaan vähintään 10 %:n täydellisen vasteen tai parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella; lisäksi potilaat, joilla on sairaus, joka on "hyvänlaatuinen" patologisesti, mutta hellittämättä etenevä, mikä johtaa vammaisuuteen, kipuun ja ennenaikaiseen kuolemaan useimmissa tapauksissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen lymfangioleiomyomatoosiin [LAM], tyypin 2 neurofibromatoosiin [NF] , Erdheim Chesterin tauti ja Castlemanin tauti) voidaan myös harkita ilmoittautumista
- Potilaiden tulee olla vähintään neljä viikkoa terapeuttisen säteilyn tai sytotoksisen kemoterapian tai vasta-ainehoidon viimeisestä päivästä tai vähintään viisi puoliintumisaikaa ei-sytotoksisesta kohdennetusta tai biologisesta hoidosta; potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista säteilyä välittömästi ennen hoitoa (tai sen aikana), jos säteily ei ole ainoa saatavilla oleva kohdevaurio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Karnofsky >= 60 %
- Lanskyn suorituskykytila >= 60 % 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille osallistujille
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/ml
- Verihiutaleet >= 50 000/ml
- Kreatiniini = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 3,0
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5 X ULN
- Kokonaiskolesterolin paastotaso on enintään 350 mg/dl
- Triglyseridipitoisuus enintään 400 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita ja/tai muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää selittämätöntä verenvuotoa 28 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon systeeminen vaskulaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg lääkitystä käytettäessä)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: aiempi CVA (aivoverenkiertohäiriö) 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi yliherkkyys temsirolimuusille tai sen metaboliiteille (mukaan lukien sirolimuusi), polysorbaatti 80:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi yliherkkyys setuksimabille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 -perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijia ja/tai estäjiä; jos potilas on aiemmin käyttänyt CYP3A4:n indusoijia ja/tai estäjiä ennen tutkimussuunnitelmaan liittymistä, on erittäin suositeltavaa, että potilas lopettaa lääkkeen käytön ja odottaa vähintään 5 puoliintumisaikaa mainitusta lääkkeestä ennen hoidon aloittamista protokollan mukaisesti.
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on tunnettu v-Ki-ras2 Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) mutaatio (käsivarrelle, jossa yhdistyvät bevasitsumabi, temsirolimuusi ja setuksimabi)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (temsirolimuusi, bevasitsumabi, setuksimabi)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22; bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15; ja setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (temsirolimuusi, bevasitsumabi, valproiinihappo)
Potilaat saavat temsirolimuusia ja bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja valproiinihappoa PO päivinä 1-7 ja 15-21.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (temsirolimuusi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat temsirolimuusia ja bevasitsumabia kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabin suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla kahdella kuudesta potilaasta ilmenee lääkkeeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Temsirolimuusin MTD, joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla 2 kuudesta potilaasta kokee DLT:n
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yhdistelmän kasvainten vastainen teho (objektiivinen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Määritetään kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden ja Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Angiogeneesin vastaisten korvikkeiden tasot
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti tietysti 1
|
Korreloi kasvainten vastaisen aktiivisuuden kanssa.
|
Viikolle 4 asti tietysti 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten mikroverisuonten ominaisuudet.
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti tietysti 1
|
Dynaamisella kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (DCE-MRI) mitattuihin kudosten mikroverisuonten ominaisuuksiin kuuluvat seuraavat parametrit: tilavuuden siirtokerroin (Ktrans), murtotilavuus (ve) ja nopeusvakio (kep). Kullekin näistä parametreista tehdään tutkiva analyysi muutoksesta lähtötasosta, joka sisältää keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja 95 %. luottamusrajoja. |
Viikolle 4 asti tietysti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson BE, Tsimberidou AM, Fu X, Fu S, Subbiah V, Sood AK, Rodon J, Karp DD, Blumenschein G, Kopetz S, Pant S, Piha-Paul SA. A Phase I Trial of Bevacizumab and Temsirolimus in Combination With Valproic Acid in Advanced Solid Tumors. Oncologist. 2023 Dec 11;28(12):1100-e1292. doi: 10.1093/oncolo/oyad158.
- Piha-Paul SA, Tseng C, Thompson E, Stafford RJ, Le H, Kang L, Fu S, Tsimberidou A, Blumenschein G, Ahnert JR, Slopis JM, Hong D, Naing A, Meric-Bernstam F, Ng CS, Westin S, Sood AK. Phase I study of bevacizumab and temsirolimus combination therapy in advanced malignancies: safety, efficacy, and ovarian cancer expansion. Oncologist. 2026 Feb 5;31(3):oyaf413. doi: 10.1093/oncolo/oyaf413.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Histiosytoosi, ei-Langerhansin solu
- Neurofibroma
- Lymfangiomyooma
- Perivaskulaariset epitelioidisolukasvaimet
- Neurooma, akustinen
- Neurilemmooma
- Histiosytoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Neurofibromatoosit
- Neoplasma, imusolmukki
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Sarkooma
- Urologiset kasvaimet
- Castlemanin tauti
- Suun kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Lymfangioleiomyomatoosi
- Neurofibromatoosi 2
- Pehmytkudoskasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Neoplasmat, mesothelial
- Erdheim-Chesterin tauti
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Pentanoehapot
- Valeraatit
- Rasvahapot, haihtuvat
- Makrolidit
- Laktotonit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- Sirolimus
- Immunoglobuliini G
- Valproiinihappo
- Disulfidit
- Temsirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0061 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00347 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .