低栄養を防ぐためのニュートリバタープログラミング：評価 (NPPU)
2018年8月2日 更新者：Washington University School of Medicine
ハイチのフォート サン ミシェルにおけるリスクのある乳児の低栄養を防ぐための補完食の無作為対照試験
この無作為化・管理された有効性調査では、ハイチの幼児の低栄養を防ぐために、ハイチ保健省 (MSPP) が提供する母子保健サービスの統合パッケージ内の Nutributter プログラミングを調べています。
プロセス評価の目的は、幼い子供たちの食事における補完食品としてのニュートリバター®の摂取と、MSPP のサービス パッケージの一部としての実現可能性と受容性をよりよく理解することです。
このプロジェクトは、ハイチのカパイシアン郊外の貧しいコミュニティ、フォート サン ミシェルにある公立病院で実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cap Haitien、ハイチ
- Hopital Fort San Michel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～12ヶ月の幼児
- フォート・サン・ミシェルに住む
除外基準:
- 中度または重度の栄養失調
- ピーナッツアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：MSPP 統合パッケージ
このアームの参加者は、統合パッケージと呼ばれる保健省 (MSPP) が提供する標準的なケアのみを受けます。
試用期間中、Nutributter は提供されません。
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実験的：Nutributter 3か月、統合パッケージ
参加者は、統合パッケージに加えて、6 か月のトライアルの最初の 3 か月間は 1 か月分を受け取ります。
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Nutributter は、生後 6 ～ 12 か月の乳児の健康な成長に必要なすべてのビタミンとミネラルを提供する、すぐに使用できる栄養補助食品です。
ペーストは20グラムの小袋に入っています。
1袋で子供の1日の推奨摂取量に相当します。
他の名前：
サービスの統合パッケージは、ハイチ保健省を通じて提供され、小児期の予防接種、家族計画のメッセージ、下痢の予防と管理 (例:
水の浄化方法、手洗いなどの積極的な衛生と衛生慣行の促進)、積極的な子供の食事の実践の促進 (例:
6 か月間の完全母乳育児。補完食の頻度の増加;および食事の多様性）。
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実験的：Nutributter 6 ヶ月、統合パッケージ
参加者は、統合パッケージに加えて、6 か月間のトライアルの各月に 1 か月分を受け取ります。
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Nutributter は、生後 6 ～ 12 か月の乳児の健康な成長に必要なすべてのビタミンとミネラルを提供する、すぐに使用できる栄養補助食品です。
ペーストは20グラムの小袋に入っています。
1袋で子供の1日の推奨摂取量に相当します。
他の名前：
サービスの統合パッケージは、ハイチ保健省を通じて提供され、小児期の予防接種、家族計画のメッセージ、下痢の予防と管理 (例:
水の浄化方法、手洗いなどの積極的な衛生と衛生慣行の促進)、積極的な子供の食事の実践の促進 (例:
6 か月間の完全母乳育児。補完食の頻度の増加;および食事の多様性）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢による長さの変化
時間枠：6 か月間は 1 か月に 1 回、12 か月後に 1 回。
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年齢に対する長さ (センチメートルで測定) は、生後 2 年間の慢性的な低栄養の結果である発育阻害の指標です。
私たちの主な目的は低栄養を防ぐことであるため、この測定に非常に関心があります。
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6 か月間は 1 か月に 1 回、12 か月後に 1 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長に対する体重の変化
時間枠：毎月 1 回 6 か月間、その後 12 か月後に 1 回
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身長（センチメートルで測定）に対する体重（キログラムで測定）は、中等度から重度の急性栄養失調の指標であり、乳児が体重不足の場合は、直ちに医師の診察が必要になる可能性があります。
したがって、この点に関する現在の健康状態を評価するために、各参加者に体重を量ります。
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毎月 1 回 6 か月間、その後 12 か月後に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。