Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutributter-programmering om ondervoeding te voorkomen: een evaluatie (NPPU)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde controleproef van aanvullend voedsel ter voorkoming van ondervoeding bij risicobaby's in Fort San Michel, Haïti

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie onderzoekt de Nutributter-programmering binnen een geïntegreerd pakket van gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen die worden aangeboden door het Ministerie van Volksgezondheid van Haïti (MSPP) om ondervoeding bij jonge kinderen in Haïti te voorkomen. Het doel van de procesevaluatie is om beter inzicht te krijgen in de acceptatie van Nutributter® als aanvullend voedingsmiddel in de voeding van jonge kinderen en in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan als onderdeel van het dienstenpakket van MSPP. Dit project wordt uitgevoerd in een openbaar ziekenhuis in Fort San Michel, een verarmde gemeenschap buiten Cap Haitien, Haïti.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Cap Haitien, Haïti
        • Hopital Fort San Michel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 6 tot 12 maanden oud
  • Woont in Fort San Michel

Uitsluitingscriteria:

  • Matig of ernstig ondervoed
  • Allergie voor pinda's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: MSPP geïntegreerd pakket
Deelnemers aan deze arm ontvangen alleen de standaardzorg die wordt aangeboden door het Ministerie van Volksgezondheid (MSPP), het zogenaamde Geïntegreerd Pakket. Tijdens de proef krijgen ze geen Nutributter.
EXPERIMENTEEL: Nutributter 3 Maanden, Geïntegreerd Pakket
Naast het geïntegreerde pakket ontvangen deelnemers gedurende de eerste 3 maanden van de proefperiode van 6 maanden een voorraad voor een maand.
Voedingssupplement: Nutributter-programma
Nutributter is een gebruiksklaar voedingssupplement dat alle vitamines en mineralen bevat die nodig zijn voor een gezonde groei van baby's van 6 tot 12 maanden. De pasta is verpakt in sachets van 20 gram. Eén sachet komt overeen met de aanbevolen dagelijkse dosis voor een kind.
Andere namen:
  • Voedingsset
Ander: Geïntegreerd pakket
Het geïntegreerde dienstenpakket wordt geleverd door het Haïtiaanse ministerie van Volksgezondheid en omvat vaccinaties voor kinderen, boodschappen voor gezinsplanning, preventie en bestrijding van diarree (bijv. methoden voor waterzuivering, bevordering van positieve sanitaire voorzieningen en hygiënepraktijken zoals handen wassen), en de bevordering van positieve kindervoedingspraktijken (bijv. zes maanden exclusief borstvoeding; verhoogde frequentie van aanvullende voeding; en voedingsdiversiteit).
EXPERIMENTEEL: Nutributter 6 Maanden, Geïntegreerd Pakket
Naast het geïntegreerde pakket ontvangen deelnemers voor elke maand van de proefperiode van 6 maanden een voorraad voor een maand.
Voedingssupplement: Nutributter-programma
Nutributter is een gebruiksklaar voedingssupplement dat alle vitamines en mineralen bevat die nodig zijn voor een gezonde groei van baby's van 6 tot 12 maanden. De pasta is verpakt in sachets van 20 gram. Eén sachet komt overeen met de aanbevolen dagelijkse dosis voor een kind.
Andere namen:
  • Voedingsset
Ander: Geïntegreerd pakket
Het geïntegreerde dienstenpakket wordt geleverd door het Haïtiaanse ministerie van Volksgezondheid en omvat vaccinaties voor kinderen, boodschappen voor gezinsplanning, preventie en bestrijding van diarree (bijv. methoden voor waterzuivering, bevordering van positieve sanitaire voorzieningen en hygiënepraktijken zoals handen wassen), en de bevordering van positieve kindervoedingspraktijken (bijv. zes maanden exclusief borstvoeding; verhoogde frequentie van aanvullende voeding; en voedingsdiversiteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte voor leeftijd
Tijdsspanne: Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna een keer na 12 maanden.
Lengte (gemeten in centimeters) voor leeftijd is een indicator van groeiachterstand, een gevolg van chronische ondervoeding tijdens de eerste 2 levensjaren. Omdat ons primaire doel het voorkomen van ondervoeding is, zijn wij zeer geïnteresseerd in deze meting.
Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna een keer na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht voor lengte
Tijdsspanne: Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna een keer na 12 maanden
Gewicht (gemeten in kilogram) voor lengte (gemeten in centimeters) is een indicator van matige tot ernstige acute ondervoeding en als een baby ondergewicht heeft, kan hij/zij onmiddellijk medische hulp nodig hebben. We wegen daarom elke deelnemer om hun huidige gezondheidstoestand op dit gebied te beoordelen.
Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna een keer na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of California, Davis
World Bank
United Nations World Food Programme (WFP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSM-001-201101760

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutributter-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren