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Programmazione di Nutributter per prevenire la denutrizione: una valutazione (NPPU)

2 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prova di controllo randomizzata di alimenti complementari per prevenire la malnutrizione tra i bambini a rischio a Fort San Michel, Haiti

Questo studio randomizzato e controllato sull'efficacia esamina la programmazione di Nutributter all'interno di un pacchetto integrato di servizi per la salute materna e infantile offerti dal Ministero della Salute di Haiti (MSPP) per prevenire la malnutrizione tra i bambini piccoli di Haiti. Lo scopo della valutazione del processo è quello di comprendere meglio l'adozione di Nutributter® come alimento complementare nelle diete dei bambini piccoli e la sua fattibilità e accettabilità come parte del pacchetto di servizi MSPP. Questo progetto viene realizzato in un ospedale pubblico a Fort San Michel, una comunità povera fuori Cap Haitien, Haiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Cap Haitien, Haiti
        • Hopital Fort San Michel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 mesi
  • Vive a Forte San Michel

Criteri di esclusione:

  • Moderatamente o gravemente malnutriti
  • Allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Pacchetto integrato MSPP
I partecipanti a questo braccio ricevono solo le cure standard offerte dal Ministero della Salute (MSPP) denominate Pacchetto Integrato. Durante il processo, non ricevono Nutributter.
SPERIMENTALE: Nutributter 3 Mesi, Pacchetto Integrato
I partecipanti ricevono una fornitura di un mese per i primi 3 mesi della prova di 6 mesi in aggiunta al pacchetto integrato.
Integratore alimentare: Programma nutrizionista
Nutributter è un integratore alimentare pronto all'uso che fornisce tutte le vitamine e i minerali necessari per una crescita sana dei bambini dai 6 ai 12 mesi di età. La pasta è confezionata in bustine da 20 grammi. Una bustina corrisponde alla dose giornaliera raccomandata per un bambino.
Altri nomi:
  • Nutriset
Altro: Pacchetto integrato
Il pacchetto integrato di servizi è fornito attraverso il Ministero della Salute haitiano e comprende vaccinazioni infantili, messaggi di pianificazione familiare, prevenzione e controllo della diarrea (ad es. metodi di purificazione dell'acqua, promozione di pratiche sanitarie e igieniche positive come il lavaggio delle mani) e promozione di pratiche positive di alimentazione dei bambini (ad es. allattamento al seno esclusivo per sei mesi; aumento della frequenza dell'alimentazione complementare; e diversità alimentare).
SPERIMENTALE: Nutributter 6 mesi, pacchetto integrato
I partecipanti ricevono una fornitura di un mese per ogni mese dei 6 mesi di prova in aggiunta al pacchetto integrato.
Integratore alimentare: Programma nutrizionista
Nutributter è un integratore alimentare pronto all'uso che fornisce tutte le vitamine e i minerali necessari per una crescita sana dei bambini dai 6 ai 12 mesi di età. La pasta è confezionata in bustine da 20 grammi. Una bustina corrisponde alla dose giornaliera raccomandata per un bambino.
Altri nomi:
  • Nutriset
Altro: Pacchetto integrato
Il pacchetto integrato di servizi è fornito attraverso il Ministero della Salute haitiano e comprende vaccinazioni infantili, messaggi di pianificazione familiare, prevenzione e controllo della diarrea (ad es. metodi di purificazione dell'acqua, promozione di pratiche sanitarie e igieniche positive come il lavaggio delle mani) e promozione di pratiche positive di alimentazione dei bambini (ad es. allattamento al seno esclusivo per sei mesi; aumento della frequenza dell'alimentazione complementare; e diversità alimentare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza in base all'età
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi, poi una volta dopo 12 mesi.
La lunghezza (misurata in centimetri) per l'età è un indicatore di arresto della crescita, un risultato della denutrizione cronica durante i primi 2 anni di vita. Poiché il nostro scopo principale è prevenire la denutrizione, siamo molto interessati a questa misurazione.
Una volta al mese per 6 mesi, poi una volta dopo 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso per altezza
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi, poi una volta dopo 12 mesi
Il peso (misurato in chilogrammi) per l'altezza (misurata in centimetri) è un indicatore di malnutrizione acuta da moderata a grave e se un bambino è sottopeso, potrebbe richiedere cure mediche immediate. Pertanto valutiamo ogni partecipante per valutare il suo attuale stato di salute a questo proposito.
Una volta al mese per 6 mesi, poi una volta dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of California, Davis
World Bank
United Nations World Food Programme (WFP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSM-001-201101760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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